国内初の抗PD-L1抗体が承認へ~バベンチオ(アベルマブ)

国内初の抗PD-L1抗体が承認へ~バベンチオ(アベルマブ)

【2017年09月12日】
厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は2017年9月8日、メルクセローノ社の抗PD-L1抗体「バベンチオ点滴静注200mg」(一般名=アベルマブ〈遺伝子組換え〉)の製造販売承認を了承しました。
バベンチオの効能・効果は「根治切除不能なメルケル細胞がん(MCC)」で、国内の推定患者数は75人です。希少疾病用医薬品にも指定済みです。国内初の抗PD-L1抗体であり、MCCに対する国内初の治療薬でもあります。最適使用推進ガイドライン(GL)を作成する予定です。

バベンチオは、ニボルマブ(抗PD-1抗体)と類似の作用機序です。ニボルマブ(抗PD-1抗体)は患者数の少ない悪性黒色腫で承認を取得後、非小細胞肺がんなど複数のがん種に適応拡大(同日、胃がんの効能追加を報告)しており、バベンチオでも今後の適応拡大が注目されます。

メルクセローノ社によると、同日時点で申請済みの適応拡大はありませんが、一方、複数の国際共同臨床第3相(P3)試験が進行中で、非小細胞肺がん、胃がん、腎細胞がん、卵巣が ん、頭頸部がん、膀胱がん―の6種類で承認申請を目指しています。 海外では、米FDA(食品医薬品局)がMCCと尿路上皮がんで承認済みです。欧州では未承認ですが、欧州医薬品庁(EMA)が「転移性MCC」で審査中です。

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監修医師紹介

阿部 吉伸 医師

湘南メディカルクリニック新宿院

院長阿部 吉伸医師

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【備考】
日本外科学会永久認定医
日本胸部外科学会永久認定医
心臓血管外科専門医(2004~2009)
下肢静脈瘤血管内レーザー焼灼術実施医
日本癌治療学会会員
日本心臓血管外科学会国際会員
日本胸部外科学会正会員
日本脈管学会会員
日本静脈学会会員
日本血管外科学会会員
日本再生医療学会会員
医学博士

経歴
1990年国立富山医科薬科大学医学部卒
富山医科薬科大学病院第一外科入局(胸部・心臓血管外科・一般消化器外科)
1994年国立富山医科薬科大学大学院卒・医学博士
胸部外科認定医取得(食道・肺・心臓外科)
1992年
~1994年
パリ第12大学アンリーモンドール病院心臓外科留学
1997年国立金沢病院心臓血管外科勤務
2004年パキスタン、トルコ、ミャンマーの日本大使館に外務省参事官兼医務官として8年間海外勤務。
2012年新宿血管外科クリニック 院長
2015年湘南メディカルクリニック新宿院 院長
株式会社シーオーメディカル顧問医就任

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