国内初のCAR-T用細胞製品「tisagenlecleucel(海外製品名:キムリア)」、来月にも承認、再生医療製品部会を通過、焦点は収載価格へ

「がん免疫療法開発ガイダンス」が完成 厚労省通知、開発を推進・効率化へ

【2019年03月12日】
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課と医療機器審査管理課は2019年3月8日付の課長連名通知で、免疫チェックポイント(CP)阻害剤、CAR-T細胞療法、がんワクチンといった「がん免疫療法」の開発に関するガイダンスを示しました。早期臨床試験や後期臨床試験、非臨床試験で考慮すべき事項などが盛り込まれています。活用すれば開発者と医薬品医療機器総合機構(PMDA)があらかじめ共通認識を持つことができるため、開発の推進や効率化につながります。

同ガイダンスは、厚労省の革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業の一環として行われた「がんワクチン・免疫療法の安全性と有効性の評価方法の確立に資する研究」(代表研究者=三重大の珠玖洋特定教授)の成果を踏まえて策定しました。2017年7月と18年2月の2回に分けて行ったガイダンス案に関する意見募集の結果も反映させた上でガイダンスを完成させました。

ガイダンスは
・早期臨床試験の考え方
・後期臨床試験の考え方
・がん免疫療法に用いる細胞製品の品質、非臨床試験および臨床試験の考え方
・がん治療用ワクチン・アジュバント非臨床試験ガイダンス―

で構成されています。

早期臨床試験や後期臨床試験では評価項目や試験デザインの在り方などを示すとともに、「複合的がん免疫療法」にも触れています。

通知では、がん免疫療法の製造販売承認申請に当たって、ガイダンスを参考にするよう求めています。ただ、「現時点で考えられる考慮すべき事項の一例を示したものであり、申請において必要となる試験方法の選択などについては、必要に応じてPMDAの対面助言を活用すること」としています。

がん免疫療法が進化しています。

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監修医師紹介

阿部 吉伸 医師

湘南メディカルクリニック新宿院

院長阿部 吉伸医師

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【備考】
日本外科学会永久認定医
日本胸部外科学会永久認定医
心臓血管外科専門医(2004~2009)
下肢静脈瘤血管内レーザー焼灼術実施医
日本癌治療学会会員
日本心臓血管外科学会国際会員
日本胸部外科学会正会員
日本脈管学会会員
日本静脈学会会員
日本血管外科学会会員
日本再生医療学会会員
医学博士

経歴
1990年国立富山医科薬科大学医学部卒
富山医科薬科大学病院第一外科入局(胸部・心臓血管外科・一般消化器外科)
1994年国立富山医科薬科大学大学院卒・医学博士
胸部外科認定医取得(食道・肺・心臓外科)
1992年
~1994年
パリ第12大学アンリーモンドール病院心臓外科留学
1997年国立金沢病院心臓血管外科勤務
2004年パキスタン、トルコ、ミャンマーの日本大使館に外務省参事官兼医務官として8年間海外勤務。
2012年新宿血管外科クリニック 院長
2015年湘南メディカルクリニック新宿院 院長
株式会社シーオーメディカル顧問医就任

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