「ニボルマブ (抗PD-1抗体)」の適応追加や固定用量化など承認、厚労省

適応追加や固定用量化など承認、厚労省

【2018年8月31日】
厚生労働省は2018年8月21日付で、小野薬品工業のニボルマブ(抗PD-1抗体)の適応追加や固定用量化などを承認しました。

承認されたのは、7月27日および8月3日の医薬品部会を通過した品目の一部です。ニボルマブ(抗PD-1抗体)については、悪性黒色腫に対する術後補助療法や悪性胸膜中皮腫の適応が追加されたほか、腎細胞がんの適応についてブリストル・マイヤーズ スクイブのイピリムマブ(抗CTLA-4抗体)との併用が可能になりました。これに併せ、ニボルマブ(抗PD-1抗体)との併用療法を前提とした腎細胞がんの適応をイピリムマブ(抗CTLA-4抗体)に追加しました。

さらにニボルマブ(抗PD-1抗体)について、悪性黒色腫や非小細胞肺がん(NSCLC)など全ての適応に対する用法・用量を「体重当たりの用量」から「固定用量」(1回240mg)に変更しました(悪性黒色腫に対するイピリムマブ(抗CTLA-4抗体)との併用療法の導入時のみ1回80mg)。240mgの新規格はまだ承認されていません。

医薬・生活衛生局医薬品審査管理課は2018年8月21日付の課長通知で、医療機関などに対してニボルマブ(抗PD-1抗体)の用法・用量が固定用量化されたことに留意して使用するよう求めたほか、小野薬品に対し、今回の見直しに伴う添付文書改訂や表示の訂正を行い、遅くとも2018年10月31日までに医療機関などに送付・周知するように指示したことも示しました。

また同日付で出した別の課長通知で、今回の見直しに併せて、ニボルマブ(抗PD-1抗体)の既承認の全ての適応の最適使用推進ガイドライン(GL)を一部改正するとともに、悪性胸膜中皮腫について新たにGLを策定したことを示しました。

ニボルマブ(抗PD-1抗体)とイピリムマブ(抗CTLA-4抗体)の併用療法が、保険診療でも広がりを見せています

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監修医師紹介

阿部 吉伸 医師

湘南メディカルクリニック新宿院

院長阿部 吉伸医師

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【備考】
日本外科学会永久認定医
日本胸部外科学会永久認定医
心臓血管外科専門医(2004~2009)
下肢静脈瘤血管内レーザー焼灼術実施医
日本癌治療学会会員
日本心臓血管外科学会国際会員
日本胸部外科学会正会員
日本脈管学会会員
日本静脈学会会員
日本血管外科学会会員
日本再生医療学会会員
医学博士

経歴
1990年国立富山医科薬科大学医学部卒
富山医科薬科大学病院第一外科入局(胸部・心臓血管外科・一般消化器外科)
1994年国立富山医科薬科大学大学院卒・医学博士
胸部外科認定医取得(食道・肺・心臓外科)
1992年
~1994年
パリ第12大学アンリーモンドール病院心臓外科留学
1997年国立金沢病院心臓血管外科勤務
2004年パキスタン、トルコ、ミャンマーの日本大使館に外務省参事官兼医務官として8年間海外勤務。
2012年新宿血管外科クリニック 院長
2015年湘南メディカルクリニック新宿院 院長
株式会社シーオーメディカル顧問医就任

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