ニボルマブ (抗PD-1抗体)の薬価は50%下げ、来年2月1日で調整

ニボルマブ(抗PD-1抗体)の薬価は50%下げ、来年2月1日で調整

【2016年11月16日】
高額薬剤として緊急的な薬価引き下げが迫られている小野薬品工業の免疫チェックポイント阻害剤、ニボルマブ(抗PD-1抗体)について、厚生労働省は2016年度の薬価ベースの販売額を1510億円超と推計しています。
ニボルマブ(抗PD-1抗体)の場合、薬価ベースの販売推計額が1500億円を超えると、特例拡大再算定(巨額再算定)の最大引き下げ幅50%が当てはまることになります。厚労省は2016年11月16日に開く中医協薬価専門部会で、50%引き下げを提示する方向です。
新たな薬価の適用は来年2月1日とする方向で調整しています。

小野薬品はニボルマブ(抗PD-1抗体)について、非小細胞肺がん適応の新規投与患者数だけで1万5000人と見積もり、悪性黒色腫(ピーク時予測投与患者数は470人)と合わせて16年度の販売額を1260億円と予測しています。

薬価ベース販売額は、小野薬品が予想している16年度の出荷価格ベースの販売額1260億円に、流通経費、消費税や乖離率を加味して推計したものです。
流通経費は、厚労省医政局経済課がまとめる医薬品産業実態調査報告書の直近複数年度の平均値も参考に、新薬の薬価算定時に用いる7%を用い、乖離率は、15年の薬価調査で、その他の腫瘍用薬(注射薬)が平均6.9%だったことや、ニボルマブ(抗PD-1抗体)が新薬創出等加算の対象品目であることなどを考慮し3.45%を使うと、薬価ベース販売額は1510億円超となります。

ニボルマブ(抗PD-1抗体)が16年度に得た効能追加は現時点で、根治切除不能または転移性の腎細胞がんで、近く、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫の効能追加を予定しています。腎細胞がんの推定患者数は年間約4500人です。
また、国内の古典的ホジキンリンパ腫の患者数は推定1600~1800人です。これらの効能追加分も薬価ベース販売額として見込みます。

薬価引き下げの告示日は、2016年11月24日とする方向です。引き下げ薬価の適用日については、在庫調整に2カ月程度かかることなどを勘案し、来年2月1日とする案が浮上しています。

ニボルマブ(抗PD-1抗体)の類薬であるMSDの免疫チェックポイント阻害剤、ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)の動向も注目されます。
厚労省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は2016年11月24日の会合で切除不能な進行または再発の非小細胞肺がんの1次治療を含めて効能追加を審議する予定です。

MSDは適応追加後の最も早いタイミングで収載を目指すのが適切であると説明しており、通常の流れであれば、次に中医協が薬価収載を審議するのは来年2~3月です。ニボルマブ(抗PD-1抗体)の薬価引き下げが2月1日に適用された後の収載となりそうです。

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監修医師紹介

阿部 吉伸 医師

湘南メディカルクリニック新宿院

院長阿部 吉伸医師

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【備考】
日本外科学会永久認定医
日本胸部外科学会永久認定医
心臓血管外科専門医(2004~2009)
下肢静脈瘤血管内レーザー焼灼術実施医
日本癌治療学会会員
日本心臓血管外科学会国際会員
日本胸部外科学会正会員
日本脈管学会会員
日本静脈学会会員
日本血管外科学会会員
日本再生医療学会会員
医学博士

経歴
1990年国立富山医科薬科大学医学部卒
富山医科薬科大学病院第一外科入局(胸部・心臓血管外科・一般消化器外科)
1994年国立富山医科薬科大学大学院卒・医学博士
胸部外科認定医取得(食道・肺・心臓外科)
1992年
~1994年
パリ第12大学アンリーモンドール病院心臓外科留学
1997年国立金沢病院心臓血管外科勤務
2004年パキスタン、トルコ、ミャンマーの日本大使館に外務省参事官兼医務官として8年間海外勤務。
2012年新宿血管外科クリニック 院長
2015年湘南メディカルクリニック新宿院 院長
株式会社シーオーメディカル顧問医就任

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