AZの抗PD-L1抗体デュルバルマブ、米で初承認 適応は尿路上皮がん

AZの抗PD-L1抗体デュルバルマブ、米で初承認 適応は尿路上皮がん

【2017年05月10日】
英アストラゼネカ社は2017年5月9日、抗PD-L1抗体デュルバルマブについて、局所進行・転移尿路上皮がんの治療薬として米FDA(食品医薬品局)が迅速承認したと発表しました。同剤の承認は世界初となります。

今回の迅速承認は、既治療の局所進行・転移膀胱尿路上皮がん患者を対象に同剤の安全性や有効性を評価した臨床第1/2相(P1/2)試験のデータに基づくものです。客観的奏効率(ORR)は全評価可能症例(182例)17.0%、PD-L1高発現群(95例)26.3%、PD-L1低発現・陰性群(73例)4.1%。全評価可能症例の約2.7%(5例)が完全奏効を、約14.3%(26例)が部分奏効を達成しました。重篤な有害反応が発現した症例は46%で、発現頻度が高かったのは急性腎損傷、尿路感染、筋骨格疼痛などでした。

現在、実施中のP3試験で臨床的ベネフィットを証明することなどが承認継続の条件となります。同剤は、各種がんをターゲットにグローバルで開発中です。
日本では非小細胞肺がん、頭頸部がん、膀胱がんがP3試験段階にあります。

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監修医師紹介

阿部 吉伸 医師

湘南メディカルクリニック新宿院

院長阿部 吉伸医師

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【備考】
日本外科学会永久認定医
日本胸部外科学会永久認定医
心臓血管外科専門医(2004~2009)
下肢静脈瘤血管内レーザー焼灼術実施医
日本癌治療学会会員
日本心臓血管外科学会国際会員
日本胸部外科学会正会員
日本脈管学会会員
日本静脈学会会員
日本血管外科学会会員
日本再生医療学会会員
医学博士

経歴
1990年国立富山医科薬科大学医学部卒
富山医科薬科大学病院第一外科入局(胸部・心臓血管外科・一般消化器外科)
1994年国立富山医科薬科大学大学院卒・医学博士
胸部外科認定医取得(食道・肺・心臓外科)
1992年
~1994年
パリ第12大学アンリーモンドール病院心臓外科留学
1997年国立金沢病院心臓血管外科勤務
2004年パキスタン、トルコ、ミャンマーの日本大使館に外務省参事官兼医務官として8年間海外勤務。
2012年新宿血管外科クリニック 院長
2015年湘南メディカルクリニック新宿院 院長
株式会社シーオーメディカル顧問医就任

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