ニボルマブ (抗PD-1抗体)が肺がんに効かない!?

ニボルマブ(抗PD-1抗体)が肺がんに効かない!?

【2016年08月12日】
ブリストル・マイヤーズ・スクイブ社は、2016年8月5日、PD-L1 発現レベルが5%以上の未治療・進行期・非小細胞肺がんを対象としたニボルマブ(抗PD-1抗体)の単剤療法を評価するCheckMate -026 試験(国際共同治験)において、主要評価項目である無増悪生存期間を達成できなかったことを発表しました。

それを受け、2016年8月9日、小野薬品は本試験結果によるニボルマブ(抗PD-1抗体)の現在の承認取得内容、臨床試験等に対する影響を以下のとおり、発表しました。

  • CheckMate-026 試験結果は、現在日本で承認取得している、根治切除不能な悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん患者さんへの使用に与える影響なし。
  • CheckMate-026 試験結果は、現在日本で承認申請中の腎細胞がん、ホジキンリンパ腫、頭頸部がんの承認審査に与える影響なし。
  • CheckMate-026 試験結果は、現在日本で実施中の胃がん、食道がん、小細胞肺がん、肝細胞がん、膠芽腫、尿路上皮がん、卵巣がん等の臨床試験に対する影響なく、臨床試験は継続中。
  • 未治療の非小細胞肺がんを対象としたニボルマブ(抗PD-1抗体)単剤、ニボルマブ(抗PD-1抗体)とイピリムマブ(抗CTLA-4抗体)との併用療法、およびニボルマブ(抗PD-1抗体)と化学療法の併用療法の可能性を探索するCheckMate-227 試験(国際共同治験)は継続中。

ニボルマブ(抗PD-1抗体)は日本では、小野薬品工業株式会社が2014年9月に根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として発売しました。2015年12月には、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対する承認を取得しました。また、腎細胞がん、ホジキンリンパ腫および頭頸部がんについても承認申請済みであり、胃がん、食道がん、小細胞肺がん、肝細胞がん、膠芽腫、尿路上皮がん、卵巣がん、悪性胸膜中皮腫、胆道がんなどを対象とした臨床試験を実施中です。

一方、海外においては、ブリストル・マイヤーズスクイブ社が、膠芽腫、小細胞肺がん、尿路上皮がん、肝細胞がん、食道がん、大腸がん、固形がん(トリプルネガティブ乳がん、胃がん、膵がん)、血液がんなどのがん腫を対象とし、ニボルマブ(抗PD-1抗体)単剤療法または他の治療薬との併用療法による臨床試験を実施中です。

初めてニボルマブ(抗PD-1抗体)の効果がなかった治験結果が発表されたため、小野薬品の株価も下降したようですが、様々ながんに対する治験はこれまで通り継続されるようです。ただ、今のところ最強のがん治療は、当院のがん免疫療法(NK・T細胞投与)+ニボルマブ(抗PD-1抗体)+イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)投与であることは変わりないと思われます。

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監修医師紹介

阿部 吉伸 医師

湘南メディカルクリニック新宿院

院長阿部 吉伸医師

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【備考】
日本外科学会永久認定医
日本胸部外科学会永久認定医
心臓血管外科専門医(2004~2009)
下肢静脈瘤血管内レーザー焼灼術実施医
日本癌治療学会会員
日本心臓血管外科学会国際会員
日本胸部外科学会正会員
日本脈管学会会員
日本静脈学会会員
日本血管外科学会会員
日本再生医療学会会員
医学博士

経歴
1990年国立富山医科薬科大学医学部卒
富山医科薬科大学病院第一外科入局(胸部・心臓血管外科・一般消化器外科)
1994年国立富山医科薬科大学大学院卒・医学博士
胸部外科認定医取得(食道・肺・心臓外科)
1992年
~1994年
パリ第12大学アンリーモンドール病院心臓外科留学
1997年国立金沢病院心臓血管外科勤務
2004年パキスタン、トルコ、ミャンマーの日本大使館に外務省参事官兼医務官として8年間海外勤務。
2012年新宿血管外科クリニック 院長
2015年湘南メディカルクリニック新宿院 院長
株式会社シーオーメディカル顧問医就任

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