ニボルマブ (抗PD-1抗体)適応拡大

ニボルマブ(抗PD-1抗体)適応拡大

【2015年11月27日】
米ブリストル・マイヤーズスクイブは11月25日までに、抗PD-1抗体について、米FDA(食品医薬品局)から2つの追加適応を取得したと発表しました。
11月23日付で追加適応が発表されたのは、血管新生抑制の治療歴を持つ進行期腎細胞がんに対する適応です。同適応をめぐっては、優先審査対象に指定され、審査完了目標日が来年3月16日に設定されていましたが、効果が絶大なため今回迅速承認となりました。

また、11月24日付で追加適応が発表されたのは、未治療のBRAF野生型進行期悪性黒色腫(単剤)に対する適応です。承認は臨床第3相試験「CheckMate-066」に基づきます。同試験の長期データ(フォローアップ)では、投与後2年時点で患者の60%近くが生存したことなどが示されています。今後も様々ながん種に対し、適応拡大が迅速に行われる予定です。

2016年5月30日 追記

抗PD-1抗体、キートルーダの3年生存率は40%に
米メルク社は2016年5月27日、抗PD-1抗体、キートルーダが、切除不能または転移性の悪性黒色腫、メラノーマ患者を対象とした国際共同臨床第1相後期(P1b)試験KEYNOTE-001の3年全生存率を含むデータを公表しました。

同剤の治療が奏効した患者のうち10%で完全奏効が得られたほか、長期生存率データでは投与開始から3年後に患者の40%が生存していることなどが分かったものです。また、進行性悪性黒色腫患者の1次治療での有効性や安全性を見た国際共同P3試験KEYNOTE-006では、全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、全奏効率(ORR)が、抗CTLA-4抗体単独投与に対し、投与開始2年後でも引き続き優越性を示すことを確認したとのことです。イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)は単独投与より、ニボルマブ(抗PD-1抗体)などとの併用が推奨されます。

これら2つの試験データは、6月にシカゴで開かれる米国臨床腫瘍学会(ASCO)で報告されるということです。抗PD-1抗体の種類も増えていきます。あとは価格が安くなることを願うのみです。

2016年5月10日追記 ニボルマブ(抗PD-1抗体)が頭頸部がんで、米国FDAからブレイクスルー・セラピー指定を受ける

ニボルマブ(抗PD-1抗体)が頭頸部がんで、米国FDAからブレイクスルー・セラピー指定を受ける

米ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2016年5月9日に、抗PD-1抗体が、治療歴を有する再発または転移性頭頸部扁平上皮がん(SCCHN)の適応で、米FDA(食品医薬品局)からブレイクスルー・セラピー(BT)指定を受けたと発表しました。

本指定は臨床第3相試験「CheckMate-141」の結果に基づくものです。同試験の対象は、プラチナ製剤による、治療後6カ月以内に腫瘍が進行した、再発または転移性SCCHNです。ニボルマブ(抗PD-1抗体)は3種類の標準治療と比べ、主要評価項目である全生存期間を有意に延長しました。試験は独立データ・モニタリング委員会の評価により、2016年1月に早期有効で中止されました。これはニボルマブ(抗PD-1抗体)の効果が大きすぎるため、ニボルマブ(抗PD-1抗体)を受けられない治験患者様に不利益が生じると判断されたためです。

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監修医師紹介

阿部 吉伸 医師

湘南メディカルクリニック新宿院

院長阿部 吉伸医師

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【備考】
日本外科学会永久認定医
日本胸部外科学会永久認定医
心臓血管外科専門医(2004~2009)
下肢静脈瘤血管内レーザー焼灼術実施医
日本癌治療学会会員
日本心臓血管外科学会国際会員
日本胸部外科学会正会員
日本脈管学会会員
日本静脈学会会員
日本血管外科学会会員
日本再生医療学会会員
医学博士

経歴
1990年国立富山医科薬科大学医学部卒
富山医科薬科大学病院第一外科入局(胸部・心臓血管外科・一般消化器外科)
1994年国立富山医科薬科大学大学院卒・医学博士
胸部外科認定医取得(食道・肺・心臓外科)
1992年
~1994年
パリ第12大学アンリーモンドール病院心臓外科留学
1997年国立金沢病院心臓血管外科勤務
2004年パキスタン、トルコ、ミャンマーの日本大使館に外務省参事官兼医務官として8年間海外勤務。
2012年新宿血管外科クリニック 院長
2015年湘南メディカルクリニック新宿院 院長
株式会社シーオーメディカル顧問医就任

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