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CAR-T療法「キムリア」、国内2~3施設で治療開始へ

CAR-T療法「キムリア」、国内2~3施設で治療開始へ


【2019年04月19日】

ノバルティス ファーマは2019年4月18日、近く薬価収載が見込まれる国内初のCAR-T細胞療法「キムリア」について、売当初は2~3施設でスタートし、徐々に治療できる施設を増やしていきたいと発表し、発売時に施設名を公開する方針を明らかにしました。
施設を限定する理由については、品質の確保や投与後の副作用の管理を綿密に行わなければいけないからとし、細胞採取や高頻度で起きる重篤な副作用に対応できる人材、施設が求められるためと説明しました。

ノバルティスが施設の人材育成に協力する中で投与可能な施設を増やし、ピーク時には年間200人弱に投与していく方針もあらためて示しました。
キムリアは患者からリンパ球を採取し、米ニュージャージー州の製造施設で製品にした後に患者に投与するまでに2カ月程度がかかります。キムリアの投与の対象となる患者さんは、その前に抗がん剤など多くの治療を経ており、身体の状態は悪いことが多いです。臨床試験では、リンパ球を採取したもののキムリアの投与前に死亡する患者も出ている現状です。

2カ月の期間を短縮する方法については、米国の製造施設の規模を2倍にする、ドイツやスイス、フランスなどの施設で製造することでスピードアップを図る、現在の労働集約型の製造方法を自動化に改良することを考えているとしました。
キムリアは国内で再発・難治性のCD19陽性の「B細胞性急性リンパ芽球性白血病(B-ALL)」と「びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)」の適応症を持っています。

キムリアの奏効率は2つの適応症とも5~6割と高いものの、成人のDLBCLでキムリアを投与した患者さんの半数が、小児のB-ALLでは投与患者さんの3分の1が再発するとの報告もあります。また、再発後の治療法は限られるといいます。
他に治療選択肢のない患者を救える可能性のある今までになかった治療の一方で、夢の治療法とあおると患者に無駄な期待を抱かせてしまうとし、エビデンスに基づいた正しい情報を伝えていく必要があると指摘しました。

キムリアには5000万円以上という高額な治療である問題以外にも、さまざまな問題が存在します。


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監修医師紹介

阿部 吉伸 医師
湘南メディカルクリニック新宿院
院長 阿部 吉伸 医師

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【備考】
日本外科学会永久認定医  日本胸部外科学会永久認定医
心臓血管外科専門医(2004~2009)
下肢静脈瘤血管内レーザー焼灼術実施医  日本癌治療学会会員
日本心臓血管外科学会国際会員
日本胸部外科学会正会員  日本脈管学会会員  日本静脈学会会員
日本血管外科学会会員  日本再生医療学会会員  医学博士
経歴
1990年 国立富山医科薬科大学医学部卒
富山医科薬科大学病院第一外科入局(胸部・心臓血管外科・一般消化器外科)
1994年 国立富山医科薬科大学大学院卒・医学博士
胸部外科認定医取得(食道・肺・心臓外科)
1992年~1994年 パリ第12大学アンリーモンドール病院心臓外科留学
1997年 国立金沢病院心臓血管外科勤務
2004年 パキスタン、トルコ、ミャンマーの日本大使館に外務省参事官兼医務官として8年間海外勤務。
2012年 新宿血管外科クリニック 院長
2015年 湘南メディカルクリニック新宿院 院長
株式会社シーオーメディカル顧問医就任

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