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国内初のCAR-T用細胞製品「tisagenlecleuceltisagenlecleucel(海外製品名:キムリア)」、来月にも承認、再生医療製品部会を通過、焦点は収載価格へ

国内初のCAR-T用細胞製品「キムリア」、来月にも承認、再生医療製品部会を通過、焦点は収載価格へ


【2019年02月25日】

厚生労働省は2019年2月20日、薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会を開き、国内初のがん免疫療法、CAR-T療法用細胞加工製品として、ノバルティス ファーマが承認申請していたtisagenlecleuceltisagenlecleucel(海外製品名:キムリア)点滴静注」(一般名=チサゲンレクルユーセル)の承認を了承しました。2019年3月にも承認される見込みです。承認が了承されたことで、tisagenlecleuceltisagenlecleucel(海外製品名:キムリア)を巡る議論の焦点は保険収載の在り方や価格へと移ることになります。

CAR-T療法は、患者体内のT細胞を取り出し、がん細胞を攻撃するよう遺伝子改変を加えて体内に戻す治療法です。免疫チェックポイント阻害剤に続く、新たながん免疫療法と位置付けられています。

tisagenlecleuceltisagenlecleucel(海外製品名:キムリア)は、CAR-T療法に用いる細胞加工製品です。欧米ではすでに承認されており、日本でも昨年4月に承認申請が行われていました。国内でも製薬各社がCAR-T療法用細胞加工製品の開発を進めていますが、部会で承認が了承されたのはtisagenlecleuceltisagenlecleucel(海外製品名:キムリア)が初めてとなります。

適応は、再発・難治性のCD19陽性の「B細胞性急性リンパ芽球性白血病(ALL)」と「びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)」です。いずれも細かい縛りが付いており、化学療法を行っても十分な効果が得られなかった場合や、再発した場合などに用います。ALLは25歳以下の患者が使用対象となりますが、DLBCLには特に年齢の縛りはありません。

tisagenlecleuceltisagenlecleucel(海外製品名:キムリア)は、2019年2月22日の医薬品第二部会で承認の報告が行われる薬剤で前処置を行った上で投与します。ALLの場合は体重に応じた投与量を、DLBCLの場合は体重を問わず定められた投与量をそれぞれ単回静脈内投与します。

投与対象患者はALLとDLBCLを合わせ「年間約250例程度」です。

有効性については、3~21歳以下の再発・難治性のALL患者を対象とした国際共同第2相(P2)試験では、主要評価項目である「全寛解率」は中間解析時点(50例)では82.0%、日本人2例を含む最終解析時点(75例)では81.3%でした。

また18歳以上の再発・難治性のDLBCL患者を対象とした国際共同P2試験では、主要評価項目である「奏効率」は中間解析時点(51例)では58.8%で、日本人2例を含む主要解析時点(81例)では53.1%でした。

安全性に関しては、軽度から中等度のインフルエンザ様症状を呈し、一部の患者では重度の低血圧や頻脈、呼吸困難などが誘発され、症状が急激に進展して死に至る場合もある「サイトカイン放出症候群」(CRS)が高頻度に認められました。全てのグレードを含め、ALLでは80%弱。DLBCLでは60%弱で発現していました。

因果関係が否定できない死亡例は、ALLでは2例(脳出血、感染症で各1例)、DLBCLでは1例(肺出血)でした。

承認条件として、緊急時に十分対応できる医療施設で、造血器悪性腫瘍および造血幹細胞移植に関する十分な知識・経験を持つ医師のもとで、CRSの管理など適切な対応が行われる体制下で使用する。国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例データ(400例)が集積されるまでの間は全症例を対象に使用成績に関する調査を行うこと、の2点が付きました。

製造販売後の調査としては、25歳以下のALLやDLBCLの患者に投与したときの安全性や有効性を検討するための製造販売後データベース調査(全例調査)を行うことを計画しています。再審査期間は10年です。

CRSの管理については、22日の医薬品第二部会で、中外製薬の「トシリズマブ」への「CAR-T療法に伴うCRS」の適応追加について審議することになっています。

tisagenlecleuceltisagenlecleucel(海外製品名:キムリア)は高い治療効果が期待されており、がん治療を大きく前進させる可能性がある一方、米国での患者1人当たり費用が1回投与で約5400万円とされるなど、海外での価格が高いことから医療保険財政への影響を懸念する声もあります。そのため日本での価格がどのように設定されるかに注目が集まっています。

再生医療等製品は個別製品の特性に応じて医薬品か医療機器として保険収載することになっていますが、tisagenlecleuceltisagenlecleucel(海外製品名:キムリア)は点滴静注のため医薬品として薬価を算定し、収載することになるとみられます。また来月にも承認されるため、早ければ5月に収載される可能性があります。ただ最終的に保険収載上の扱いや価格がどうなるかは現時点では不透明な状況にあります。

さまざまながん免疫療法が進歩しつつあります。


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監修医師紹介

阿部 吉伸 医師
湘南メディカルクリニック新宿院
院長 阿部 吉伸 医師

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【備考】
日本外科学会永久認定医  日本胸部外科学会永久認定医
心臓血管外科専門医(2004~2009)
下肢静脈瘤血管内レーザー焼灼術実施医  日本癌治療学会会員
日本心臓血管外科学会国際会員
日本胸部外科学会正会員  日本脈管学会会員  日本静脈学会会員
日本血管外科学会会員  日本再生医療学会会員  医学博士
経歴
1990年 国立富山医科薬科大学医学部卒
富山医科薬科大学病院第一外科入局(胸部・心臓血管外科・一般消化器外科)
1994年 国立富山医科薬科大学大学院卒・医学博士
胸部外科認定医取得(食道・肺・心臓外科)
1992年~1994年 パリ第12大学アンリーモンドール病院心臓外科留学
1997年 国立金沢病院心臓血管外科勤務
2004年 パキスタン、トルコ、ミャンマーの日本大使館に外務省参事官兼医務官として8年間海外勤務。
2012年 新宿血管外科クリニック 院長
2015年 湘南メディカルクリニック新宿院 院長
株式会社シーオーメディカル顧問医就任

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