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ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)、国内初「MSI-Highがん」の適応追加へ

ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)、国内初「MSI-Highがん」の適応追加へ


【2018年12月04日】

厚生労働省は2018年11月29日、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開き、MSDの抗PD-1抗体「ペムブロリズマブ」について、国内初となる「がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形がん(標準的な治療が困難な場合に限る)」の適応追加を了承しました。年内をめどに承認される見込みです。


MSI-Highは、傷ついた遺伝子の修復をする機能が低下していることを表すバイオマーカーで、MSI-Highを示す固形がんとしては、大腸がんや胃がん、膵臓がん、子宮内膜がんのほか、乳がん、前立腺がん、膀胱がん、甲状腺がんなどがあります。


ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)は今年3月にMSI-Highを有する固形がんの適応追加を申請し、6月に条件付き早期承認制度の対象品目・第2号に選ばれていました。


承認条件は、
1.医薬品リスク管理計画を策定し、適切に実施。
2.がん化学療法後に増悪した進行・再発のMSI-Highを有する固形がん患者を対象に実施中の2つの臨床第2相試験について、終了後速やかに結果を医療現場に提供する。
3.結腸・直腸がんを除く固形がんの有効性に関する情報が限られているため、製造販売後に使用成績調査を行い、使用患者の背景情報を十分に把握するとともに、有効性や安全性に関するデータを早期に収集して適正使用に必要な措置を講じる
の3点です。


承認されれば、共通のバイオマーカーに基づくがん腫横断的な適応を持つ国内初の薬剤となります。


同剤はMSI-Highを有する固形がんのうち、「がん化学療法後に増悪した進行・再発の」「標準的な治療が困難」といった条件に該当する患者に用いるものです。


がんの種類を問わず免疫療法が行われる時代になりました。


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監修医師紹介

阿部 吉伸 医師
湘南メディカルクリニック新宿院
院長 阿部 吉伸 医師

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【備考】
日本外科学会永久認定医  日本胸部外科学会永久認定医
心臓血管外科専門医(2004~2009)
下肢静脈瘤血管内レーザー焼灼術実施医  日本癌治療学会会員
日本心臓血管外科学会国際会員
日本胸部外科学会正会員  日本脈管学会会員  日本静脈学会会員
日本血管外科学会会員  日本再生医療学会会員  医学博士
経歴
1990年 国立富山医科薬科大学医学部卒
富山医科薬科大学病院第一外科入局(胸部・心臓血管外科・一般消化器外科)
1994年 国立富山医科薬科大学大学院卒・医学博士
胸部外科認定医取得(食道・肺・心臓外科)
1992年~1994年 パリ第12大学アンリーモンドール病院心臓外科留学
1997年 国立金沢病院心臓血管外科勤務
2004年 パキスタン、トルコ、ミャンマーの日本大使館に外務省参事官兼医務官として8年間海外勤務。
2012年 新宿血管外科クリニック 院長
2015年 湘南メディカルクリニック新宿院 院長
株式会社シーオーメディカル顧問医就任

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