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ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)」、食道がん2次治療で年度内に申請予定


【2018年11月12日】

小野薬品工業は2018年11月1日、国内開発中の製品について、今後の承認申請の見通しを報告しました。抗悪性腫瘍剤「ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)」に関しては、食道がんに対する2次治療の適応追加で、第4四半期に申請する予定だとしました。


同剤の肝細胞がんの1次治療については、試験終了が来年6月にずれ込み、申請も来年の第2四半期となる見込みです。また小細胞肺がんでは、2次治療での効果を検討した「CheckMate-331試験」で主要評価項目を達成できなかったため、現在進めている1次治療後の維持療法での試験結果を踏まえ、申請を目指す考えを示しました。


ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)の開発状況については、抗CTLA-4抗体「イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)」との併用療法による非小細胞肺がんの1次治療に言及しました。既に適応を取得している「ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)」に対し、「ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)、化学療法(の併用)に勝るセグメントの獲得を目指している。現時点では彼らが一歩出ているが、そこを追い越していければと思っている」と述べました。


今後、ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)併用療法がさらに強化されていく見込みです。


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