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ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)」、頭頚部がんの1次治療で生存期間改善


【2018年11月09日】

米メルクは2018年10月30日、抗PD-1抗体「キイトルーダ」について、再発または転移性頭頸部扁平上皮がん(HNSCC)患者の1次治療として単独療法と併用療法を標準治療と比較した臨床第3相試験(KEYNOTE-048試験)の中間解析で、全生存期間(OS)の統計学的に有意な改善が見られたと発表しました。


同試験は再発または転移性HNSCC患者882人を対象とし、単独療法および化学療法との併用療法を標準治療のEXTREMEレジメンと比較したものです。主要評価項目のOSは単独療法ではCPS(Combined Positive Score)20以上のPD-L1陽性患者で39%改善、CPS1以上のPD-L1陽性患者で22%改善しました。併用療法ではPD-L1の発現にかかわらずOSが23%改善しました。


今回の解析では試験集団全体での単独療法の非劣性が示されたものの、CPS20以上またはCPS1以上のPD-L1陽性患者での併用療法では統計学的に有意なレベルに達しませんでした。


また、もう1つの主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)はいずれの群でも有意差は確認できませんでした。


今回の試験で新たな安全性の懸念は認められませんでした。


キイトルーダと化学療法の併用療法が、今後広がるかもしれません。


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