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バベンチオ劣勢も次世代免疫で巻き返し、独メルクM7824に期待

バベンチオ劣勢も次世代免疫で巻き返し、独メルクM7824に期待


【2018年10月12日】

肺がんで米メルクのペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)」に次いで、承認申請の根拠に値する良好な試験結果を今年の米国臨床腫瘍学会(ASCO)で発表したのが、スイス・ロシュが開発するアテゾリズマブ(抗PD-L1抗体)アテゾリズマブ(抗PD-L1抗体)です


独メルクは、抗PD-L1抗体「バベンチオ」に続く次世代の免疫療法として開発を進めているM7824(開発番号)に期待感を示しています。オンコロジーで他社と比べ小さいプレーヤーではあるが、競争力のある薬剤を持っているとし、次世代の免疫療法で巻き返しを図っていくとしました。


M7824は独メルクが自社研究所で創製したバベンチオに続く免疫療法です。TGF-βトラップ機能を使い、抗PD-L1抗体が抑える経路と別にもう1つの、計2つの免疫抑制経路を同時に阻害するようデザインされた化合物で、T細胞の抗腫瘍免疫応答を回復させる機能を持っています。既存の免疫チェックポイント(CP)阻害剤よりも効果が高いと考えており、将来の成長を牽引する薬剤になり得ると期待感を示しました。


M7824はPD-L1高発現の進行非小細胞肺がん(NSCLC)を対象にステージ4の1次治療でグローバル臨床第2相(P2)試験を計画しています。米メルクの抗PD-1抗体「ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)」と直接比較する試験で、日本も参加予定です。また日本と韓国、台湾で、安全性と忍容性を確認するP1試験を実施中で、拡大コホートで胃がんについても初期の有効性を見ています。


このほかの適応症として、胆道がんやHPVによって引き起こされるがんも想定しています。胃がんや胆道がん、肺がんは日本人に多いがんであり、早期から日本を試験に組み入れる予定です。


バベンチオは米ファイザーと共同開発を進めていますが、M7824はあらためてグローバルの製薬企業を共同開発相手として募っています。日本の製薬企業が開発パートナーになる可能性もあり、日本には多くのグローバルで活躍する会社もあります。


M7824のほか、c-METに対する低分子阻害剤として開発中の[an error occurred while processing this directive]もあります。NSCLCの適応症で厚生労働省の先駆け審査指定制度の対象品目に指定され、各種がん腫でP1/2試験が進行中です。


バベンチオの開発はメガファーマの米ファイザーと組んで共同開発してきました。ただ免疫CP阻害剤の開発競争では後れを取っており、胃がんとNSCLCのP3試験で失敗しています。試験成績が振るわなかった理由については、試験を組んだ当初はまだ分からないことが多かった、とし、その後、非常に良く効く患者さんもいることが分かったので、今後の学会で発表する予定で、解析結果を待っている状態です。


米ファイザーとの関係性については、良い関係を保って進めているとし、ファイザーの分子標的薬アキシチニブアキシチニブ(インライタ)との併用では良いデータも出ており、相乗効果も出始めているとの認識を示しました。


バベンチオとアキシチニブアキシチニブ(インライタ)の併用で腎細胞がんの1次治療を狙ったP3試験「JAVELIN Renal 101」では、スーテント単剤群と比べ無増悪生存期間で有意な改善を示しており、2018年10月21日に欧州臨床腫瘍学会で詳しい試験結果が発表予定です。


バベンチオについては、他社との競争で比較的優位に立てる腎細胞がんや卵巣がんなど複数の適応症でも開発が進んでおり、あらゆる開発パイプラインを組み合わせることで巻き返しを図っていくとしました。


各社、新しい免疫療法薬の開発にしのぎを削っています。


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監修医師紹介

阿部 吉伸 医師
湘南メディカルクリニック新宿院
院長 阿部 吉伸 医師

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【備考】
日本外科学会永久認定医  日本胸部外科学会永久認定医
心臓血管外科専門医(2004~2009)
下肢静脈瘤血管内レーザー焼灼術実施医  日本癌治療学会会員
日本心臓血管外科学会国際会員
日本胸部外科学会正会員  日本脈管学会会員  日本静脈学会会員
日本血管外科学会会員  日本再生医療学会会員  医学博士
経歴
1990年 国立富山医科薬科大学医学部卒
富山医科薬科大学病院第一外科入局(胸部・心臓血管外科・一般消化器外科)
1994年 国立富山医科薬科大学大学院卒・医学博士
胸部外科認定医取得(食道・肺・心臓外科)
1992年~1994年 パリ第12大学アンリーモンドール病院心臓外科留学
1997年 国立金沢病院心臓血管外科勤務
2004年 パキスタン、トルコ、ミャンマーの日本大使館に外務省参事官兼医務官として8年間海外勤務。
2012年 新宿血管外科クリニック 院長
2015年 湘南メディカルクリニック新宿院 院長
株式会社シーオーメディカル顧問医就任

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