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ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)」、悪性胸膜中皮腫で承認取得、CP阻害剤で世界初


【2018年8月28日】

小野薬品工業は2018年8月21日、ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)が免疫チェックポイント(CP)阻害剤として世界初となる「悪性胸膜中皮腫」の適応で承認を取得したと発表しました。同日は悪性胸膜中皮腫を含め ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)関連で計4つの承認を取得しました。


悪性胸膜中皮腫はがん化学療法後に増悪した2次治療での適応取得となりました。国内の患者数は約2000人と推定され、発症原因はアスベストとの関連が高いものです。初回の薬物療法はペメトレキセドとシスプラチンの併用療法が標準ですが、増悪後の標準療法はなく、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患領域です。


また、悪性黒色腫の術後補助化学療法の適応拡大もCP阻害剤として国内初の承認となりました。悪性黒色腫は抗PD-1抗体としてニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)が世界に先駆け2014年7月に国内承認を取得した疾患です。当初は2次治療での適応でしたが、1次治療に適応拡大し、今回、術後補助化学療法でも認められました。


イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)との併用による腎細胞がんの1次治療についても、CP阻害剤として国内初の承認を取得しました。腎細胞がんの2次治療では2016年8月にニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)単剤で承認を取得していました。


さらに、ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)が抱えていた残薬問題を解消する用法・用量変更の承認も取得しました。


これまでニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)の1回当たりの投与量は、患者の体重に応じて薬剤の投与量を調整する必 要があり、残液の廃棄によって医療費が無駄になる問題がありました。


今回の用法・用量変更でほぼ全ての適応で1回当たりの投与量が240mgに固定されました。悪性黒色腫でイピリムマブ(抗CTLA-4抗体)イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)と併用して使うニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)の用量のみ、1回80mgを3週間隔で4回点滴静注し、その後1回240mgを2週間間隔で投与します。


ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)の規格は20mgと100mgのため、新たな用法・用量では残薬は生じない計算です。保険診療でもニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)使用の広がりを見せています


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