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抗PD-L1抗体「デュルバルマブ(抗PD-L1抗体)デュルバルマブ(抗PD-L1抗体)」、肺がんのステージIII、起死回生の承認取得、英AZ

肺がんのステージIII、起死回生の承認取得、英AZ


【2018年8月24日】

非小細胞肺がん(NSCLC)ステージIVの1次治療の開発で出遅れていた、英アストラゼネカ(AZ)、抗PD-L1抗体「デュルバルマブ(抗PD-L1抗体)デュルバルマブ(抗PD-L1抗体)」で、他社の免疫チェックポイント(CP)阻害剤が参入していないアンメットニーズの高いステージIIIで、起死回生の承認を取得しました。


ステージIVの1次治療で初めて承認を取得した「ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)」を追撃しようと、英AZはデュルバルマブ(抗PD-L1抗体)デュルバルマブ(抗PD-L1抗体)と抗CTLA-4抗体トレメリムマブの併用について臨床第3相(P3)試験「MYSTIC」を進めていますが、主要評価項目の一つである無増悪生存期間(PFS)を達成できなかったと2017年7月に発表し、株式市場に衝撃が走りました。


 

それから1年後の2018年7月に日本で、米国では2月に、肺がんステージIIIの放射線・化学療法後の維持療法でデュルバルマブ(抗PD-L1抗体)デュルバルマブ(抗PD-L1抗体)の承認を取得しました。


ステージIIIは20年間、新たな治療が出てこなかった領域で、CP阻害剤としても初の適応症取得です。


ステージIVの1次治療で初めて承認を取得した「ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)」を追撃しようと、英AZはデュルバルマブ(抗PD-L1抗体)デュルバルマブ(抗PD-L1抗体)と抗CTLA-4抗体トレメリムマブの併用について臨床第3相(P3)試験「MYSTIC」を進めていますが、主要評価項目の一つである無増悪生存期間(PFS)を達成できなかったと2017年7月に発表し、株式市場に衝撃が走りました。


 

それから1年後の2018年7月に日本で、米国では2月に、肺がんステージIIIの放射線・化学療法後の維持療法でデュルバルマブ(抗PD-L1抗体)デュルバルマブ(抗PD-L1抗体)の承認を取得しました。


ステージIIIは20年間、新たな治療が出てこなかった領域で、CP阻害剤としても初の適応症取得です。


がん治療薬の開発は2次治療あたりからスタートして効果があれば1次治療に移り、さらに早期に、というのが定石ですが、他社が開発しているところを同じようにやるのはいろんな意味でもったいない、と考え、デュルバルマブ(抗PD-L1抗体)デュルバルマブ(抗PD-L1抗体)の承認取得は英AZの戦略として早期ステージを優先して開発した結果です。


 

承認取得の根拠となったP3試験「PACIFIC」ではハザード比が0.52となり、デュルバルマブ(抗PD-L1抗体)デュルバルマブ(抗PD-L1抗体)の上乗せによって再燃のリスクを半分に減らす効果が出ました。


病期のステージが早く、患者の身体の免疫機能がしっかりしている段階でCP阻害剤を使った方が効果がより得やすいこと。また、放射線照射と化学療法によりがん細胞が壊れることで周辺のT細胞が刺激を受けCP阻害剤の効果がより出やすいことが考えられるとしています。


早期の病期で効果が得やすいとの仮説に基づき、英AZはアカデミアの開発組織「カナディアン・キャンサー・トライアルズ・グループ」がグローバルで行っている医師主導P3試験「BR.31」に協力しています。ステージIからIIIの術後に再発予防の観点からデュルバルマブ(抗PD-L1抗体)デュルバルマブ(抗PD-L1抗体)をアジュバント療法で使う試験です。


 

CP阻害剤を使ったアジュバント療法は他社も開発に乗り出していますが、BR.31は2014年10月とかなり早い時点でスタートしているもので、被験者をどう円滑に登録するかが鍵となっています。


このほかデュルバルマブ(抗PD-L1抗体)デュルバルマブ(抗PD-L1抗体)の開発では、化学療法との併用によるステージIVの1次治療を狙ったP3試験「POSEIDON」、小細胞肺がんの1次療法のP3試験「CASPIAN」を、日本を含め進行中です。PFSで未達だったMYSTIC試験のもう一つの主要評価項目である全生存期間の結果が2018年下期に発表の予定になっています。


開発が先行する会社の方が情報量が多く有利な部分もあるが、彼らの行動を見て逆に違うアプローチを取り一石を投じるのが可能な領域です。免疫療法は広いがん種で効く可能性が高く、そうした戦略を取りやすいもので、まだまだ開発競争の勝負はついていません


 

また、AZが日本での開発のスピードアップを図る取り組みを進めており、規制当局の助けもあり、国内の承認取得時期が早まっています。今までは米国で承認の半年後に欧州、その1年後に日本という状況でしたが、最近は欧州と同着か早い状況になっています。


実際、デュルバルマブ(抗PD-L1抗体)デュルバルマブ(抗PD-L1抗体)の承認取得は米国が2018年2月、日本が7月で、欧州全体では未承認です。経口ポリメラーゼ(PARP)阻害剤「オラパリブオラパリブ」の乳がんの適応も、日本は2018年7月に承認されましたが、欧州は未承認です。


AZは、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査のスピードが上がっているし、われわれもPMDAが納得してくれるだけの、医薬品のリスクとベネフィットの精緻なデータを出す努力を今後も続けていくとし、将来的には開発中のAI自動翻訳システムも駆使しながら日本が世界に先駆け承認申請できる枠組みをつくっていきたいとしています。


 

免疫チェックポイント阻害剤を早期から治療に使用する方向性が見えてきました。
がんになったら、まず、NK+ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)投与です。


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監修医師紹介

阿部 吉伸 医師
湘南メディカルクリニック新宿院
院長 阿部 吉伸 医師

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【備考】
日本外科学会永久認定医  日本胸部外科学会永久認定医
心臓血管外科専門医(2004~2009)
下肢静脈瘤血管内レーザー焼灼術実施医  日本癌治療学会会員
日本心臓血管外科学会国際会員
日本胸部外科学会正会員  日本脈管学会会員  日本静脈学会会員
日本血管外科学会会員  日本再生医療学会会員  医学博士
経歴
1990年 国立富山医科薬科大学医学部卒
富山医科薬科大学病院第一外科入局(胸部・心臓血管外科・一般消化器外科)
1994年 国立富山医科薬科大学大学院卒・医学博士
胸部外科認定医取得(食道・肺・心臓外科)
1992年~1994年 パリ第12大学アンリーモンドール病院心臓外科留学
1997年 国立金沢病院心臓血管外科勤務
2004年 パキスタン、トルコ、ミャンマーの日本大使館に外務省参事官兼医務官として8年間海外勤務。
2012年 新宿血管外科クリニック 院長
2015年 湘南メディカルクリニック新宿院 院長
株式会社シーオーメディカル顧問医就任

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