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肺がんの1次治療、「ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)」で奪取へ、米メルク

肺がんの1次治療奪取へ、米メルク


【2018年8月20日】

 がん薬物治療で、年々存在感を増しているのが、免疫チェックポイント(CP)阻害剤です。抗PD-1抗体「ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)」が世界に先駆け2014年9月に発売されてから約4年が経過し、競争を繰り広げる、小野薬品工業と米ブリストル・マイヤーズ スクイブ(BMS)、米メルク、英アストラゼネカ、スイス・ロシュ、独メルクと米ファイザーの5陣営で、開発戦略の違いが見えてきました。


肺がんの開発で圧倒的な差を付けてリードしているのが、米メルクの抗PD-1抗体「ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)」です。


非小細胞肺がん(NSCLC)のうち別の場所に遠隔転移した状態のステージIVで、「PD-L1発現率50%以上」という条件が付いているもののペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)はCP阻害剤で唯一、1次治療で使われる薬剤です。国内では発現率50%未満は化学療法が1次治療、別のCP阻害剤は2次治療の位置付けです。


こうした状況の中で、2018年6月にPD-L1の発現の有無に関わらず1次治療によるペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)の効果を確認できた臨床第3相(P3)試験結果が相次いで発表されました。EGFR変異陽性などを除けば、NSCLCの1次治療はペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)で網羅することになります。エビデンスレベルの高い検証試験の結果が出たもので、ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)が近くステージIVのNSCLC全般の1次治療で使われる可能性が高いと思われます。


NSCLCは非扁平上皮がんと扁平上皮がんの2つに分かれます。


2018年4月に米国がん研究会議(AACR)で発表された非扁平上皮がんを対象に行ったKEYNOTE-189(KN189)試験と、2018年6月に米国臨床腫瘍学会(ASCO)で発表された扁平上皮がんを対象に行ったKEYNOTE-407(KN407)試験は、いずれも標準の化学療法とペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)を化学療法に上乗せした併用群を比較した試験です。PD-L1の発現の有無にかかわらず全生存期間(OS)のハザード比(HR)はKN189が0.49、KN407は0.64でペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)群がOSを有意に延長しました。


化学療法にペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)を併用して使うことで標準療法と比べKN189では死亡リスクが半分に、KN407では40%減少したもので、強い有効性の数字が出ました。


さらにASCOで発表されたPD-L1発現率1%以上の患者を、ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)単剤と化学療法で比較した1次治療のKEYNOTE-042試験でも、ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)単剤がOSを有意に延長しました。


化学療法が使える患者は1次治療でペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)と一緒に使えば死亡確率が半分になるわけだから当然併用して使うだろうし、化学療法が使えない全身状態の患者は単剤を1次療法で使うことになる見込みで、試験結果を踏まえてペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)が早期に1次治療全般で使えるよう取り組んでいくものです。


米BMSは2017年、2次治療以降に治験に参加し、ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)を投与された患者の推定5年生存率が16%だったと発表しました。


KN189では従来の標準療法と比べ、現在までの死亡確率は半分以下なので、これを2年、3年、5年とフォローしていけばいろいろなことが起こり得る見込みで、3つの試験結果のOSの長期フォローアップにも期待感を示しています。


ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)を使った今後の肺がんの治療戦略については、今度は治療だけでなく、例えば手術でがんを摘出した後に再発を予防するために投与するアジュバント療法や、術前に投与するネオアジュバント療法も課題であるとし、より早期の段階での開発にも注力していく姿勢を示しています。


大きな視点でがんの歴史を見たとき、この50年でこんな進歩はありませんでした。免疫療法の登場で、別の次元のステージに来ている状況です。教科書を書き換える仕事との気概を持って、簡単ではないが取り組んでいくとの会社の方針です。


がんはすでに免疫療法で治す時代です。


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監修医師紹介

阿部 吉伸 医師
湘南メディカルクリニック新宿院
院長 阿部 吉伸 医師

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【備考】
日本外科学会永久認定医  日本胸部外科学会永久認定医
心臓血管外科専門医(2004~2009)
下肢静脈瘤血管内レーザー焼灼術実施医  日本癌治療学会会員
日本心臓血管外科学会国際会員
日本胸部外科学会正会員  日本脈管学会会員  日本静脈学会会員
日本血管外科学会会員  日本再生医療学会会員  医学博士
経歴
1990年 国立富山医科薬科大学医学部卒
富山医科薬科大学病院第一外科入局(胸部・心臓血管外科・一般消化器外科)
1994年 国立富山医科薬科大学大学院卒・医学博士
胸部外科認定医取得(食道・肺・心臓外科)
1992年~1994年 パリ第12大学アンリーモンドール病院心臓外科留学
1997年 国立金沢病院心臓血管外科勤務
2004年 パキスタン、トルコ、ミャンマーの日本大使館に外務省参事官兼医務官として8年間海外勤務。
2012年 新宿血管外科クリニック 院長
2015年 湘南メディカルクリニック新宿院 院長
株式会社シーオーメディカル顧問医就任

当院で受けることが出来る免疫チェックポイント阻害剤

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