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ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)」単独療法、OSを有意延長、頭頚部がん1次治療のP3試験


【2018年8月7日】

 米メルクは2018年7月31日、抗PD-1抗体「ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)」(一般名=ペムブロリズマブ)の単独療法について、再発または転移性の頭頸部扁平上皮がん(HNSCC)に対する1次治療での有効性などを評価する臨床第3相試験(KEYNOTE-048試験)の中間解析で、主要評価項目を達成したと発表しました。ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)単独療法が、1次治療の標準治療との比較で統計学的に有意に全生存期間(OS)を延長しました。


一方、もう1つの主要評価項目だったPD-L1陽性患者の無増悪生存期間(PFS)については、中間解析では達成されなかったとしています。


KEYNOTE-048試験では▽ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)単独療法▽ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)+白金製剤(シスプラチンまたはカルボプラチン)+5-フルオロウラシルの併用療法▽セツキシマブ+白金製剤(シスプラチンまたはカルボプラチン)+5-フルオロウラシルの併用療法―の3群で、有効性や安全性を比較しました。主要評価項目はOSとPFS、副次評価項目は6カ月と12カ月時点のPFS、奏効率などです。


安全性プロファイルについてはHNSCC患者を対象とするこれまでの試験で報告されたものと一貫していたということです。


試験は継続し、ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)単独療法と、ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)併用療法に関する有効性や安全性を評価していきます。


頭頚部がんの一次治療でも抗PD-1抗体が使用されるようになりました。がん治療は抗がん剤はやらずに、免疫療法を行う時代です


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