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中外の「アテゾリズマブ(抗PD-L1抗体)アテゾリズマブ(抗PD-L1抗体)」、国内は1カ月早く申請、MSDの「ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)」かわす、PD-L1低発現の肺がん1次治療で


【2018年8月3日】

非小細胞肺がん(NSCLC)のPD-L1低発現患者に対する1次治療の適応を目指し、免疫チェックポイント(CP)阻害剤を持つ各社が競争を激化させる中、中外製薬は抗PD-L1抗体「アテゾリズマブ」について、2018年3月に同適応で日本を含めた世界同時申請を行いました。
国内ではMSDも2018年4月27日に抗PD-1抗体「ペムブロリズマブ」と化学療法の併用療法で1次治療の申請を行っていますが、中外が1カ月ほど早い申請となりました。ただ、ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)は米国では2017年5月に同適応で早期承認を取得しています。

現在、日本国内では、NSCLCのステージIVのPD-L1発現50%以上の場合はペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)が標準療法で、50%未満は化学療法が標準療法です。50%未満について免疫CP阻害剤で1次治療を勝ち取ろうと各社が開発でしのぎを削っています。

中外はアテゾリズマブ(抗PD-L1抗体)アテゾリズマブ(抗PD-L1抗体)について、NSCLCのうち非扁平上皮がん患者を対象に行った臨床第3相(P3)試験「IMpower150」の試験結果に基づき申請しました。IMpower150はアテゾリズマブ(抗PD-L1抗体)アテゾリズマブ(抗PD-L1抗体)と血管新生阻害剤「ベバシズマブベバシズマブ」、カルボプラチン、パクリタキセルを併用した群とアテゾリズマブ(抗PD-L1抗体)アテゾリズマブ(抗PD-L1抗体)を除いた併用群を比較した試験です。PD-L1の発現にかかわらずアテゾリズマブ(抗PD-L1抗体)アテゾリズマブ(抗PD-L1抗体)併用群がハザード比0.78で全生存期間の延長を示しました。

試験では、EGFR遺伝子陽性とALK融合遺伝子陽性の患者でもOSの延長が確認されました。EGFR、ALK陽性の患者で初めて効果を示した免疫CP阻害剤として、他社と差別化できる点が注目点です。

申請した想定適応症にEGFR陽性とALK陽性が含まれるかについて、中外は、「今、詳細は言えない。IMpower150の結果に基づいて申請したとだけ言える。」と述べるにとどめました。

一方、MSDが申請の根拠としたP3試験「KEYNOTE-189」は、ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)投与群がOSを有意に延長し、ハザード比0.49と死亡リスクを半減させています。アテゾリズマブ(抗PD-L1抗体)アテゾリズマブ(抗PD-L1抗体)の方が0.78とハザード比が弱いですが、中外は「併用する薬剤が異なるので単純比較できない」と指摘しました。

中外の親会社スイス・ロシュは、KEYNOTE-189と同じ化学療法を使ったアテゾリズマブ(抗PD-L1抗体)アテゾリズマブ(抗PD-L1抗体)の併用P3試験「IMpower132」を進行中で、2018年7月19日に無増悪生存期間の延長を示したと発表しています。

中外製薬は「秋の国際学会で詳細なデータを発表する予定。」と述べ、MSDとの差別化を図るためにも試験結果に期待しているとしています。
抗がん剤を行わず、免疫療法を一次治療で行う方向性が一般化しそうです


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