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ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)併用、化学療法より生存期間延長、肺がん1次治療のP3試験


【2018年5月07日】

米ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と小野薬品工業は2018年4月17日、ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)と低用量のイピリムマブ(抗CTLA-4抗体)イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)の併用療法による非小細胞肺がん(NSCLC)の1次治療を狙ったグローバル臨床第3相(P3)試験「CheckMate-227」で、腫瘍遺伝子変異量(TMB)が高い患者で化学療法と比べ「病勢進行または死亡リスク」が42%低減する結果が出たと発表しました。主要評価項目の無増悪生存期間(PFS)は併用療法が7.2カ月、化学療法が5.4カ月でした。


現在、NSCLCの1次治療の適応は米メルクのペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)のみで、ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)は2次治療以降の適応です。ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)は1次治療を狙って化学療法との比較試験「CheckMate-026」を実施したが、有意差を出せませんでした。


このため米ブリストルと小野薬品は1次治療の適応を目指しCheckMate-227を進めています。CheckMate-227は開始当初はPD-L1の発現に着目していましたが、その後、バイオマーカーとしてTMBを加えました。TMBはがん細胞の遺伝子変異の総量を示す定量的バイオマーカーで、TMBが高い方が、T細胞が攻撃目標としてがん細胞を見つけやすいとされています。


試験結果では主要評価項目のPFSで有意差が出ました。PD-L1の発現の有無や扁平上皮がんと非扁平上皮がんの組織型にかかわらず認められたとのことです。


奏効率も併用群45.3%に対し化学療法群が26.9%と、2倍近い差が出ました


試験結果は米国シカゴで開催された2018年米国がん学会年次総会のプレナリーセッションで発表されたほか、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌にも掲載されました。


ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)の併用療法は、さまざまながんで適応が広がっていく見込みです。

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