抗PD-L1抗体、米国で肺がん維持療法の承認取得
【2018年4月06日】
英アストラゼネカは2018年2月20日、抗PD-L1抗体デュルバルマブについて、切除不能なステージIIIの非小細胞肺がんのうち、初回の標準療法(放射線と化学療法の併用)で腫瘍が現状維持または縮小した患者の維持療法の適応症で米FDA(食品医薬品局)から承認を取得したと発表しました。
デュルバルマブは昨年5月に米国で局所進行・転移尿路上皮がんの適応症で初めて迅速承認を取得しており、今回で2つ目の適応症となりました。
承認の根拠になったのは日本を含めた国際共同臨床第3相試験(PACIFIC試験)で、主要評価項目の一つである無増悪生存期間(PFS)はデュルバルマブ投与群が16.8カ月(中央値)で、5.6カ月(同)のプラセボ群より11カ月以上の延長を達成しました。
日本では、非小細胞肺がんの維持療法の適応で昨年申請し、今年中に承認の見込みです。このほか、膀胱がんと頭頸部がん、その他の肺がんで臨床試験中です。
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