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ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)の併用療法が末期患者で1年生存率62%を達成、肺小細胞がんで


【2017年10月20日】

米ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は2017年10月17日、 ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)について、「根治切除後の再発リスクが高い悪性黒色腫」の適応追加を目的とした生物学的製剤承認一部変更申請が、米FDA(食品医薬品局)に優先審査の対象として受理されたと発表しました 。


今回の一変申請は、根治切除後のステージIIIb/cまたはステージIVの悪性黒色腫患者を対象にした国際共同臨床第3相試験(CheckMate-238試験)の結果に基づくものです。同試験で ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)は、イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)と比較して無再発生存期間(RFS)を有意に改善し、主要評価項目を達成しました。

 

同社は、腫瘍の遺伝子変異量(TMB)について評価可能な治療歴を持つ小細胞肺がん患者に対するニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)単剤療法や、同剤とイピリムマブ(抗CTLA-4抗体)イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)の併用療法の有効性や安全性を評価した臨床第1/2相試験(CheckMate-032試験)で、TMBが高レベルの再発患者で「有望な奏効率(ORR)、生存率」を示したことも発表しました。

 

主要評価項目は盲検独立中央判定(BICR)の評価による奏効率ORRです。試験では、TMB高レベルの患者のORRは単剤療法群21%、併用療法群46%。1年生存率は単剤療法群35%、併用療法群62%でした。今後は ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)の併用療法が広がるものと思われます。


当院で受けることが出来る免疫チェックポイント阻害剤

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