CAR-T療法の課題～費用、流通、工場、固形がんへの応用

【2017年10月10日】

ノバルティスファーマ社の日本法人は2017年9月28日、米国で8月に承認取得したCAR-T細胞療法「キムリア（米国製品名）」について、効果がなければ薬剤費返金する制度を導入していると紹介した上で、日本で発売する際も償還価格は重要な課題になると指摘しました。

キムリアによるCAR-T細胞療法は、病院で患者の体内のT細胞を取り出し凍結保存して製造所に運び、がん細胞を攻撃するよう遺伝子改変を加えた上で、再び病院に運んで体内戻す治療法です。米国では治療1回当たりの価格を約5200万円（47万5000ドル）に設定しています。

また、米国では治療から1カ月を経ても効果が現れない場合はスイス・ノバルティス社が保険会社から薬剤費を受け取らない「アウトカムベースプライス」の仕組みを導入していると紹介しました。

キムリアは日本では臨床第2相（P2）試験の段階で、今後、承認取得に至ればノバルティスが厚生労働省医政局経済課と償還価格の交渉に入ります。ノバルティスの日本法人は「価格は今後の重要な課題だが、まだP2段階なので何とも言えない」と述べるにとどめました。

遺伝子改変を加える製造所は米国にあり、欧州のほかアジア地域にも設置する検討を進めています。日本に製造所をつくるかどうかについては「まだ何も決まっていないが、最優先されるのは品質の細かい要件を満たせることだ」と述べました。

日本のP2試験では、治験実施施設でT細胞を採取し空輸で米ニュージャージー州の製造所に運んで加工した上で戻しています。運搬は米国の輸送会社が担っており、日本の医薬品卸にCAR-T細胞の運搬の経験はありません。

国内で発売された場合の流通体制については、「CAR-T細胞を凍結保存し一定の温度を常に保つなど、細かい要件を満たした上で運ぶ必要があり、特約店（卸）が担えるのかどうかは今後の検討課題だ」と述べました。

CAR-T療法は、高額な費用と日本での加工工場建設、あるいは安全な流通体制、固形がんへの応用が課題となります。

監修医師紹介

湘南メディカルクリニック新宿院 院長阿部吉伸医師 詳しくはこちら: 【備考】
日本外科学会永久認定医　日本胸部外科学会永久認定医
心臓血管外科専門医（2004～2009）
下肢静脈瘤血管内レーザー焼灼術実施医　日本癌治療学会会員
日本心臓血管外科学会国際会員
日本胸部外科学会正会員　日本脈管学会会員　日本静脈学会会員
日本血管外科学会会員　日本再生医療学会会員　医学博士

経歴
1990年	国立富山医科薬科大学医学部卒富山医科薬科大学病院第一外科入局（胸部・心臓血管外科・一般消化器外科）
1994年	国立富山医科薬科大学大学院卒・医学博士胸部外科認定医取得（食道・肺・心臓外科）
1992年～1994年	パリ第12大学アンリーモンドール病院心臓外科留学
1997年	国立金沢病院心臓血管外科勤務
2004年	パキスタン、トルコ、ミャンマーの日本大使館に外務省参事官兼医務官として8年間海外勤務。
2012年	新宿血管外科クリニック　院長
2015年	湘南メディカルクリニック新宿院　院長株式会社シーオーメディカル顧問医就任

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