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国内初の抗PD-L1抗体が承認へ~バベンチオ(アベルマブ)


【2017年09月12日】

厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は2017年9月8日、メルクセローノ社の抗 PD-L1抗体「バベンチオ点滴静注200mg」(一般名=アベルマブ〈遺伝子組換え〉)の製造販売承認を了承しました。
バベンチオの効能・効果は「根治切除不能なメルケル細胞がん(MCC)」で、国内の推定患者数は75人です。希少疾病用医薬品にも指定済みです。国内初の抗PD-L1抗体で あり、MCCに対する国内初の治療薬でもあります。最適使用推進ガイドライン(GL)を作成する予定です。


バベンチオは、ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)と類似の作用機序です。ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体) は患者数の少ない悪性黒色腫で承認を取得後、非小細胞肺がんなど複数のがん種 に適応拡大(同日、胃がんの効能追加を報告)しており、バベンチオでも今後の適応拡大が注目されます。


メルクセローノ社によると、同日時点で申請済みの適応拡大はありませんが、一方、複数の国際共同臨床第3相(P3)試験が進行中で、非小細胞肺がん、胃がん、腎細胞がん、卵巣が ん、頭頸部がん、膀胱がん―の6種類で承認申請を目指しています。 海外では、米FDA(食品医薬品局)がMCCと尿路上皮がんで承認済みです。欧州では未承認ですが、欧州医薬品庁(EMA)が「転移性MCC」で審査中です。



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