ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)が胃がんで承認へ、ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)は先駆け取り消しに
【2017年09月11日】
厚生労働省は2017年9月8日、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開き、小野薬品工業 のニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体) の効能・効果に、「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん」を加えると報告しました。約1カ月後の 2017年10月に承認する予定です。いわゆる“サードライン”としての位置付けで、2つ以上の化学 療法(投与レジメン)歴のある患者に限定する旨を添付文書などで記しています。保険適用上の 扱いに影響する最適使用推進ガイドラインも作成予定です。
現時点ではPD-L1の発現率で投与患者を限定するかどうかは未定です。厚労省医薬・生活衛生 局医薬品審査管理課が非公開の部会後に記者団の取材に応じ、答えたものです。
年間の投与対象患者数の見込みについては4600人程度が見込まれています。今年度中は、承 認取得後の期間がおよそ半年になるため、半分の2300人程度と見込まれています。患者数の見 込みはサードラインとフォースライン以降の患者数見込みの合算です。サードラインの患者数見 込み1万人のうち40%程度、フォースライン以降の患者数見込み3000人のうち20%程度が、 ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)の投与患者として見込まれています。
ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)の胃がんへの適応拡大でMSDのペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)は、先駆け審査指定制度の指定が取り消しになりました。予定の効能「治癒切除不能 な進行・再発の胃がん」で指定を受けていたものです。医薬品審査管理課は「承認日をもって先 駆け審査指定制度での取り扱いを停止する」と説明。正式な指定取り消し日は、薬食審薬事分科 会への報告日になる予定です。
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監修医師紹介
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湘南メディカルクリニック新宿院
院長 阿部 吉伸 医師 -
【備考】
日本外科学会永久認定医 日本胸部外科学会永久認定医
心臓血管外科専門医(2004~2009)
下肢静脈瘤血管内レーザー焼灼術実施医 日本癌治療学会会員
日本心臓血管外科学会国際会員
日本胸部外科学会正会員 日本脈管学会会員 日本静脈学会会員
日本血管外科学会会員 日本再生医療学会会員 医学博士
経歴 | |
---|---|
1990年 | 国立富山医科薬科大学医学部卒 富山医科薬科大学病院第一外科入局(胸部・心臓血管外科・一般消化器外科) |
1994年 | 国立富山医科薬科大学大学院卒・医学博士 胸部外科認定医取得(食道・肺・心臓外科) |
1992年~1994年 | パリ第12大学アンリーモンドール病院心臓外科留学 |
1997年 | 国立金沢病院心臓血管外科勤務 |
2004年 | パキスタン、トルコ、ミャンマーの日本大使館に外務省参事官兼医務官として8年間海外勤務。 |
2012年 | 新宿血管外科クリニック 院長 |
2015年 | 湘南メディカルクリニック新宿院 院長 株式会社シーオーメディカル顧問医就任 |
当院で受けることが出来る免疫チェックポイント阻害剤
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ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)
ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)とは?
がん免疫療法(NK・T細胞投与)がん免疫療法(NK・T細胞投与)と併用し免疫機能を高めるニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)の点滴治療
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イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)
イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)とは?
CTLによるがん(細胞)の破壊する働きを助ける免疫チェックポイント阻害剤
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免疫チェックポイント阻害剤併用療法とは?
ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)+イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)併用がん免疫療法(NK・T細胞投与)がん免疫療法(NK・T細胞投与)でがんの治癒率が飛躍的に伸びる可能性があります。
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