ニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）が胃がんで承認へ、ペムブロリズマブ（抗PD-1抗体）ペムブロリズマブ（抗PD-1抗体）は先駆け取り消しに

【2017年09月11日】

厚生労働省は2017年9月8日、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開き、小野薬品工業のニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）の効能・効果に、「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん」を加えると報告しました。約1カ月後の 2017年10月に承認する予定です。いわゆる“サードライン”としての位置付けで、2つ以上の化学療法（投与レジメン）歴のある患者に限定する旨を添付文書などで記しています。保険適用上の扱いに影響する最適使用推進ガイドラインも作成予定です。

現時点ではPD-L1の発現率で投与患者を限定するかどうかは未定です。厚労省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課が非公開の部会後に記者団の取材に応じ、答えたものです。

年間の投与対象患者数の見込みについては4600人程度が見込まれています。今年度中は、承認取得後の期間がおよそ半年になるため、半分の2300人程度と見込まれています。患者数の見込みはサードラインとフォースライン以降の患者数見込みの合算です。サードラインの患者数見込み1万人のうち40％程度、フォースライン以降の患者数見込み3000人のうち20％程度が、ニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）の投与患者として見込まれています。

ニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）の胃がんへの適応拡大でMSDのペムブロリズマブ（抗PD-1抗体）ペムブロリズマブ（抗PD-1抗体）は、先駆け審査指定制度の指定が取り消しになりました。予定の効能「治癒切除不能な進行・再発の胃がん」で指定を受けていたものです。医薬品審査管理課は「承認日をもって先駆け審査指定制度での取り扱いを停止する」と説明。正式な指定取り消し日は、薬食審薬事分科会への報告日になる予定です。

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