ニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）が胃がんで承認へ、ペムブロリズマブ（抗PD-1抗体）ペムブロリズマブ（抗PD-1抗体）は先駆け取り消しに

【2017年09月11日】

厚生労働省は2017年9月8日、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開き、小野薬品工業のニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）の効能・効果に、「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん」を加えると報告しました。約1カ月後の 2017年10月に承認する予定です。いわゆる“サードライン”としての位置付けで、2つ以上の化学療法（投与レジメン）歴のある患者に限定する旨を添付文書などで記しています。保険適用上の扱いに影響する最適使用推進ガイドラインも作成予定です。

現時点ではPD-L1の発現率で投与患者を限定するかどうかは未定です。厚労省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課が非公開の部会後に記者団の取材に応じ、答えたものです。

年間の投与対象患者数の見込みについては4600人程度が見込まれています。今年度中は、承認取得後の期間がおよそ半年になるため、半分の2300人程度と見込まれています。患者数の見込みはサードラインとフォースライン以降の患者数見込みの合算です。サードラインの患者数見込み1万人のうち40％程度、フォースライン以降の患者数見込み3000人のうち20％程度が、ニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）の投与患者として見込まれています。

ニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）の胃がんへの適応拡大でMSDのペムブロリズマブ（抗PD-1抗体）ペムブロリズマブ（抗PD-1抗体）は、先駆け審査指定制度の指定が取り消しになりました。予定の効能「治癒切除不能な進行・再発の胃がん」で指定を受けていたものです。医薬品審査管理課は「承認日をもって先駆け審査指定制度での取り扱いを停止する」と説明。正式な指定取り消し日は、薬食審薬事分科会への報告日になる予定です。

監修医師紹介

湘南メディカルクリニック新宿院 院長阿部吉伸医師 詳しくはこちら: 【備考】
日本外科学会永久認定医　日本胸部外科学会永久認定医
心臓血管外科専門医（2004～2009）
下肢静脈瘤血管内レーザー焼灼術実施医　日本癌治療学会会員
日本心臓血管外科学会国際会員
日本胸部外科学会正会員　日本脈管学会会員　日本静脈学会会員
日本血管外科学会会員　日本再生医療学会会員　医学博士

経歴
1990年	国立富山医科薬科大学医学部卒富山医科薬科大学病院第一外科入局（胸部・心臓血管外科・一般消化器外科）
1994年	国立富山医科薬科大学大学院卒・医学博士胸部外科認定医取得（食道・肺・心臓外科）
1992年～1994年	パリ第12大学アンリーモンドール病院心臓外科留学
1997年	国立金沢病院心臓血管外科勤務
2004年	パキスタン、トルコ、ミャンマーの日本大使館に外務省参事官兼医務官として8年間海外勤務。
2012年	新宿血管外科クリニック　院長
2015年	湘南メディカルクリニック新宿院　院長株式会社シーオーメディカル顧問医就任

当院で受けることが出来る免疫チェックポイント阻害剤

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