ペムブロリズマブ（抗PD-1抗体）ペムブロリズマブ（抗PD-1抗体）のP2試験、奏効率11.6％ ASCOで発表、進行胃がんの2次治療で

【2017年06月09日】

米国イェール大がんセンターのチャールズ・フックス博士は、2017年6月4日（現地時間）、米国・シカゴで開催中の米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で、米メルクの免疫チェックポイント阻害剤、ペムブロリズマブ（抗PD-1抗体）ペムブロリズマブ（抗PD-1抗体）の臨床第2相（P2）試験「KEYNOTE-059」のコホート1の結果を発表しました。化学療法を2回以上受けたことのある進行・再発の胃がん、または食道胃接合部腺がん患者を対象にした単剤療法の試験で、主要評価項目の奏効率（ORR）は11.6％と有意な抗腫瘍活性を示したと報告しました。
　 試験には18歳以上の259人が参加し、76.4％が男性で、平均年齢は62歳でした。

　 奏効率を細かく見ると、CR（完全奏効）は2.3％、PR（部分奏効）は9.3％でした。フックス氏は、「進行胃がんは治療が困難であり、新たな治療の選択肢を特定する重要な試験結果だ」とコメントしました。またPD-L1の発現が陽性だった患者のORRは15.5％と高く、発現が陰性だった患者は6.4％と低かったようです。フックス氏は「PD-L1陽性の患者でORRはより高かったが、陰性の患者でも抗腫瘍活性の反応が観察できた」と述べ、進行胃がん患者にとって期待の持てる治療選択肢になると言い、発表を締めくくりました。

　米メルク社は5月23日に同試験結果を根拠とした適応追加の承認申請が米FDA（食品医薬品局）に受理されたと発表しています。
　日本では胃がんの適応追加はP3試験の段階にあります。また、先駆け審査指定制度の対象ともなっていますが、昨年末に競合品である小野薬品工業のニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）が先に申請を済ませています。抗PD-1抗体薬の胃がんへの適応拡大もまもなくであると思われます。

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