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がん治療情報コラム

ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
など、汎用性高い検査の確立や新規マーカー開発など、効果予測の課題解決に向け>

 

【2017年03月22日】

抗PD-1抗体のペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)キイトルーダ・ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)(MSD)の発売や、ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
(小野薬品工業)への最適使用推進ガイドライン(GL)の適用に伴って、免疫チェックポイント(CP)阻害剤の非小細胞肺がん(NSCLC)に対する効果を予測するバイオマーカー(PD-L1発現率)の活用が本格的に始まりました。現在、申請・開発中の抗PD-L1抗体でも活用される可能性があります。PD-L1発現は現段階で唯一の効果予測マーカーですが、課題や限界も指摘され、汎用性が高い検査法の確立、新規マーカーの開発などが求められている現状です。

 現在、国内で販売されている抗PD-1抗体2製品のうち、2月に発売したペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)キイトルーダ・ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)はPD-L1発現の測定が必須です。NSCLCの1次治療では50%以上、2次治療は1%以上が適用条件となっており、最適使用推進GLにも明記されています。

 ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
は、これまではPD-L1を測定せずに使用できましたが、最適使用推進GLで、NSCLCのうち非扁平上皮がんに対しては、PD-L1発現率も確認した上で投与の可否を判断することが望ましいとされました。ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)キイトルーダ・ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)はコンパニオン診断薬(CoDx)、ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
は診断薬がそれぞれ承認、保険適用されており、それらを用いて測定を行う予定
です。

 両剤を追う抗PD-L1抗体3製品のうち、アテゾリズマブ
(抗PD-L1抗体)
テセントリク・
アテゾリズマブ
(抗PD-L1抗体)
(中外製薬)は2月にNSCLCの適応で申請済みです。アベルマブ(メルクセローノ/ファイザー)とデュルバルマブ(アストラゼネカ)はNSCLCの適応については臨床第3相試験の段階にあります。これらもCoDxの開発がそれぞれ進められており、承認後はPD-L1の発現を測定した上で使用することになるとみられます。

 PD-L1発現率は、現段階で唯一のNSCLCに対する効果予測マーカーと位置付けられています。ただ、問題点も多く、
 1.測定技術の標準化が進んでいない。
 2.組織検体の評価部分によって同一腫瘍でも発現の不均一性がある。
 3.各製品の診断薬のカットオフ値などが統一されていない。
といった課題もあります。2015年秋に日本肺癌学会と日本病理学会が関連企業とともに開いた関係者会議では、これら課題を解決する必要性が指摘されています。

 それぞれPD-L1発現率を見ているとはいっても、まったく同じものを見ているのかははっきりしないとも言えます。また、EGFRやALK融合遺伝子に関連する遺伝子検査などに比べると、PD-L1発現率というマーカーは厳格なものではないと指摘する声もあります。

 また、どれか1つの診断薬で調べたPD-L1発現のステータスを(単独の薬剤だけでなく)ほかの薬剤の治療効果の検討にも適用できるのが望ましいとし、PD-L1検査の標準化や、汎用性が高い検査法を確立する必要性を訴える声もあります。

 米国では、1つのCoDxで測定したPD-L1発現のデータを複数の免疫CP阻害剤の効果予測判定に使えるかどうかを調べるプロジェクトが進んでいます。

 こうした取り組みが実を結び、汎用性が高い検査法が確立されれば、申請中・開発中の抗PD-L1抗体が承認され選択肢が増えた場合などに、効果判定や比較がしやすくなるほか、患者さんへの侵襲性が高い検査を複数回行わずに済む可能性があります。

 またPD-L1発現に関しては効果判定マーカーとしての限界も指摘されており、これを補完あるいは代替する観点から、新規マーカーの開発も進んでいます。MSDはヒトDNAの修復がうまく機能せずに細胞のがん化につながるDNAミスマッチ修復(MMR)欠損や免疫微小環境に着目したマーカーを開発中です。京都大や東京大医科学研究所、北海道大の研究グループは、PD-L1タンパクをコードする遺伝子(PD-L1遺伝子)の異常に着目したマーカーの開発にも取り組んでいます。これらが実用化にこぎ着ければ、効果予測の精度を高められる可能性もあります。高額な薬剤でもあり、費用対効果の観点からも精度の高いマーカーの開発が期待されます。

 

 

当院で受けることが出来る免疫チェックポイント阻害剤

  • ニボルマブ
    (抗PD-1抗体)
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    (抗PD-1抗体)

    ニボルマブ
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    とは?

    がん免疫療法(NK細胞投与)NK・T細胞療法と併用し免疫機能を高めるニボルマブ
    (抗PD-1抗体)
    オプジーボ・
    ニボルマブ
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    の点滴治療

  • イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)
    ヤーボイ・
    イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)

    イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)
    ヤーボイ・
    イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)
    とは?

    CTLによるがん(細胞)の破壊する働きを助ける免疫チェックポイント阻害剤

  • 2種類の免疫チェックポイント阻害剤の併用療法

    免疫チェックポイント阻害剤併用療法とは?
    ニボルマブ
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    オプジーボ・
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    イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)
    ヤーボイ・
    イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)
    併用がん免疫療法(NK細胞投与)NK・T細胞療法でがんの治癒率が飛躍的に伸びる可能性があります。

  • アクセル+ブレーキ療法®コラム

    免疫療法のアクセル+ブレーキ療法®とは?
    従来の各種免疫細胞の活性化(アクセル)と、がん細胞の反撃を抑える免疫チェックポイント阻害剤(ブレーキ)を併用した新しい治療




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