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がん治療情報コラム

<抗PD-L1抗体アベルマブ、FDAが優先審査品目指定 審査期間が6カ月に短縮へ>

 

【2016年12月12日】

米食品医薬品局(FDA)は独メルクと米ファイザーが開発中の抗PD-L1抗体アベルマブについて、2016年12月9日、生物学的製剤承認申請を受理し、優先審査品目に指定しました。審査期間の目標は受理後6カ月に設定されます。承認を受ければ米国で初となる転移性メルケル細胞がん(MCC)治療薬となる見通しです。

今回の申請は化学療法剤の治療歴がある転移性MCC患者88例を対象に実施した日本を含む国際共同臨床第2相(P2)試験(JAVELIN Merkel 200)の結果に基づいています。FDAの優先審査は治療体系に著しい進歩をもたらす可能性がある医薬品や、適正な治療法が確立されていない疾病への新たな治療法になり得る医薬品が対象で、指定を受けた品目の審査期間は通常の「受理後10カ月」から「6カ月」に目標が短縮されます。

アベルマブはこれまで、FDAから転移性MCC治療薬としてブレークスルー・セラピー(画期的治療薬)指定とファストトラック(優先承認審査)指定、希少疾病医薬品指定も受けています。米国では年間約2500人がMCCに罹患するということです。

日本では肺がんや胃がんなどでP3段階にあります。アベルマブの臨床開発プログラム、JAVELINでは、グローバル規模で乳がん、胃/胃食道接合部がん、悪性黒色腫、非小細胞肺がん、卵巣がんなど15以上のがん種を対象に臨床試験を実施しています。ファイザーによると、日本国内の試験の進行状況は非小細胞肺がん、胃がん、腎細胞がん、膀胱がん、卵巣がん、頭頚部がんがP3試験の段階にあるとのことです。

欧州では欧州医薬品庁(EMA)がすでに転移性MCCを予定適応症とする販売承認申請の審査を始めました。
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
のみならず、抗PD-L1抗体も続々と市場に並びそうです。

 

 

当院で受けることが出来る免疫チェックポイント阻害剤

  • ニボルマブ
    (抗PD-1抗体)
    オプジーボ・
    ニボルマブ
    (抗PD-1抗体)

    ニボルマブ
    (抗PD-1抗体)
    オプジーボ・
    ニボルマブ
    (抗PD-1抗体)
    とは?

    がん免疫療法(NK細胞投与)NK・T細胞療法と併用し免疫機能を高めるニボルマブ
    (抗PD-1抗体)
    オプジーボ・
    ニボルマブ
    (抗PD-1抗体)
    の点滴治療

  • イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)
    ヤーボイ・
    イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)

    イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)
    ヤーボイ・
    イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)
    とは?

    CTLによるがん(細胞)の破壊する働きを助ける免疫チェックポイント阻害剤

  • 2種類の免疫チェックポイント阻害剤の併用療法

    免疫チェックポイント阻害剤併用療法とは?
    ニボルマブ
    (抗PD-1抗体)
    オプジーボ・
    ニボルマブ
    (抗PD-1抗体)
    イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)
    ヤーボイ・
    イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)
    併用がん免疫療法(NK細胞投与)NK・T細胞療法でがんの治癒率が飛躍的に伸びる可能性があります。

  • アクセル+ブレーキ療法®コラム

    免疫療法のアクセル+ブレーキ療法®とは?
    従来の各種免疫細胞の活性化(アクセル)と、がん細胞の反撃を抑える免疫チェックポイント阻害剤(ブレーキ)を併用した新しい治療




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