アテゾリズマブ(抗PD-L1抗体)アテゾリズマブ(抗PD-L1抗体)、米FDAが肺がんに承認

アテゾリズマブ(抗PD-L1抗体)、米FDAが肺がんに承認

 

【2016年10月27日】

米国食品医薬品(FDA)は2016年10月18日、プラチナを含む化学療法中または後に進行した転移性非小細胞肺がん(NSCLC)に対し、アテゾリズマブ(抗PD-L1抗体)アテゾリズマブ(抗PD-L1抗体)を承認しました。

アテゾリズマブ(抗PD-L1抗体)アテゾリズマブ(抗PD-L1抗体)は、抗PD-L1抗体であり、プラチナを含む化学療法後に進行した局所進行または転移性尿路上皮がんに対しFDAの迅速承認をすでに得ています。

今回の承認は、2つの無作為化オープンラベル臨床試験(OAK試験、POPLAR試験)の合計1,137例のNSCLC患者において、一貫した有効性と安全性を示した結果に基づくものです。

OAK試験での全生存期間(OS)中央値
アテゾリズマブ(抗PD-L1抗体)アテゾリズマブ(抗PD-L1抗体)群13.8ヵ月(95%CI:11.8~15.7)
・ドセタキセル群9.6ヵ月(95%CI:8.6~11.2)
(HR:0.74、95%CI :0.63~0.87、p=0.0004)
でした。

POPLAR試験での全生存期間(OS)中央値
アテゾリズマブ(抗PD-L1抗体)アテゾリズマブ(抗PD-L1抗体)群12.6ヵ月(95%CI:9.7~16.0)
・ドセタキセル群9.7ヵ月(95%CI:8.6~12.0)
(HR:0.69、95%CI:0.52~0.92)
でした。

2つの試験において、ドセタキセルと比較したOSをそれぞれ4.2ヵ月、2.9ヵ月改善しました。

POPLAR試験の主要安全性評価集団においてアテゾリズマブ(抗PD-L1抗体)アテゾリズマブ(抗PD-L1抗体)群で多く見られた(20%以上の)有害事象は、疲労、食欲不振、呼吸困難、咳、悪心、筋骨格系疼痛、便秘でした。Grade3~4の有害事象で多く見られた(2%以上)ものは、呼吸困難、肺炎、低酸素血症、低ナトリウム血症、疲労、貧血、筋骨格痛、AST増加、ALT増加、嚥下障害、および関節痛でした。 アテゾリズマブ(抗PD-L1抗体)アテゾリズマブ(抗PD-L1抗体)の免疫関連有害事象は肺炎、肝炎、大腸炎、および甲状腺疾患でした。

ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)のみならず、抗PD-L1抗体も今後は治療の有力な選択肢となって行くでしょう。


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監修医師紹介

阿部 吉伸 医師
湘南メディカルクリニック新宿院
院長 阿部 吉伸 医師

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【備考】
日本外科学会永久認定医  日本胸部外科学会永久認定医
心臓血管外科専門医(2004~2009)
下肢静脈瘤血管内レーザー焼灼術実施医  日本癌治療学会会員
日本心臓血管外科学会国際会員
日本胸部外科学会正会員  日本脈管学会会員  日本静脈学会会員
日本血管外科学会会員  日本再生医療学会会員  医学博士
経歴
1990年 国立富山医科薬科大学医学部卒
富山医科薬科大学病院第一外科入局(胸部・心臓血管外科・一般消化器外科)
1994年 国立富山医科薬科大学大学院卒・医学博士
胸部外科認定医取得(食道・肺・心臓外科)
1992年~1994年 パリ第12大学アンリーモンドール病院心臓外科留学
1997年 国立金沢病院心臓血管外科勤務
2004年 パキスタン、トルコ、ミャンマーの日本大使館に外務省参事官兼医務官として8年間海外勤務。
2012年 新宿血管外科クリニック 院長
2015年 湘南メディカルクリニック新宿院 院長
株式会社シーオーメディカル顧問医就任

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