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ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)が11月薬価収載見送りに~ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)薬価の決着後に

ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)が11月薬価収載見送りに~ニボルマブ(抗PD-1抗体)薬価の決着後に


【2016年10月25日】

MSD社の免疫チェックポイント阻害剤、ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)の薬価収載が、来年にずれ込みそうです。9月に製造販売承認を得ており、本来は薬価収載のタイミングは11~12月です。厚生労働省は、11月9日で日程調整している次回の中医協総会で薬価収載を審議対象にする見通しでしたが、高額薬剤問題でやり玉に挙げられる類薬ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)との関係で、同日の審議品目リストにペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)が載らない可能性が出てきました。

ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)「根治切除不能な悪性黒色腫」の効能・効果で承認を取得済みです。ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)に続く国内2番目の抗PD-1抗体として薬価収載を控えています。MSDは今年2月に非小細胞肺がんへの適応拡大を申請中です。この効能追加のタイミングも迫っています。

ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)を次のタイミング(11~12月)で薬価収載すると、患者数が少ない悪性黒色腫で薬価を決めた後に、患者数が多い非小細胞肺がんに適応拡大するというニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)と同じ道をたどる形です。これでは中医協の理解も首相官邸の理解も得られないかもしれません。

ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)の薬価を巡っては、国会でも取り上げられたほか、安倍晋三首相が経済財政諮問会議で関係大臣に対応策の具体化を指示しています。菅義偉官房長官も会見で言及するなど、国民的関心事になっています。厚労省は、まずはニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)の薬価引き下げを決着させた上で、ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)の収載を審議したいと考えており、日程的にペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)の11~12月の収載は難しい情勢になっています。

このタイミングで薬価収載を見送ると、承認から原則60日、遅くとも90日以内とする保険収載のルールから逸脱しますが、このルールは原則論であり、過去に逸脱したケースもあるとのことです。さらに、これまでに例のない緊急的な薬価引き下げを検討している薬剤の類薬という特別な事情も存在しています。厚労省内では、通常は来年2~3月となる次の薬価収載のタイミングを待たずに臨時で収載するという案もあります。

ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)は薬価収載時の効能・効果も注目されています。MSDが2月に効能追加を申請した際は、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの「セカンドライン治療」でした。しかしその後、臨床試験の良好な結果を踏まえ「ファーストライン治療」でも追加申請しました。

一方、ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)の非小細胞肺がんに対する適応は「セカンドライン」だけです。ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)が薬価収載時点でファーストラインの承認を取得した場合、非小細胞肺がん市場はニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)からペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)へと一気に切り替わる可能性もあります。今後も数多くの抗PD-1抗体の類薬が発売予定です。これらとがん免疫療法(NK・T細胞投与)がん免疫療法(NK・T細胞投与)を組み合わせる新たなアクセル+ブレーキ療法®も注目されます。


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監修医師紹介

阿部 吉伸 医師
湘南メディカルクリニック新宿院
院長 阿部 吉伸 医師

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【備考】
日本外科学会永久認定医  日本胸部外科学会永久認定医
心臓血管外科専門医(2004~2009)
下肢静脈瘤血管内レーザー焼灼術実施医  日本癌治療学会会員
日本心臓血管外科学会国際会員
日本胸部外科学会正会員  日本脈管学会会員  日本静脈学会会員
日本血管外科学会会員  日本再生医療学会会員  医学博士
経歴
1990年 国立富山医科薬科大学医学部卒
富山医科薬科大学病院第一外科入局(胸部・心臓血管外科・一般消化器外科)
1994年 国立富山医科薬科大学大学院卒・医学博士
胸部外科認定医取得(食道・肺・心臓外科)
1992年~1994年 パリ第12大学アンリーモンドール病院心臓外科留学
1997年 国立金沢病院心臓血管外科勤務
2004年 パキスタン、トルコ、ミャンマーの日本大使館に外務省参事官兼医務官として8年間海外勤務。
2012年 新宿血管外科クリニック 院長
2015年 湘南メディカルクリニック新宿院 院長
株式会社シーオーメディカル顧問医就任

当院で受けることが出来る免疫チェックポイント阻害剤

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