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ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)が頭頸部扁平上皮がんの全生存期間を延長

 

【2016年10月24日】

プラチナ製剤ベースの化学療法施行後に再発した頭頸部扁平上皮がんの治療において、免疫チェックポイント阻害薬ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)標準治療に比べ、全生存(OS)期間を有意に延長することが、CheckMate 141試験で示されました。

研究の成果は、NEJM誌オンライン版2016年10月9日号に掲載されました。頭頸部扁平上皮がんの原発または再発病変に対し、プラチナ製剤ベースの化学療法施行後6ヵ月以内に病勢が進行した症例の、OS期間中央値は6ヵ月以下ですが、これらの患者のOS期間を延長する治療選択肢は今までありませんでした。
頭頸部扁平上皮がんの転移・再発病変は、PD-L1、PD-L2の発現によって部分的に誘導される免疫回避により、促進されることが知られています。

CheckMate 141は、プラチナ製剤不応の頭頸部扁平上皮がんにおいて、ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)と標準治療を比較する非盲検無作為化第III相試験です。
対象は、年齢18歳以上、組織学的に口腔、咽頭、喉頭の扁平上皮がんと診断され、プラチナ製剤ベースの化学療法施行後6ヵ月以内に病勢進行または再発した患者さんです。
被験者は、ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)(3mg/kg、2週ごと)を投与する群または標準的な単剤療法(メトトレキサート、ドセタキセル、セツキシマブのいずれか1剤)を行う群に無作為に割り付けられました。

主要評価項目は全生存期間OSであり、副次評価項目には無増悪生存期間(PFS)、客観的奏効率、安全性、患者報告QOLが含まれました。
2014年6月~2015年8月に、日本人を含む361例が登録され、ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)群に240例、標準治療群には121例が割り付けられました。

全体の年齢中央値は60歳(範囲:28~83歳)、男性が83.1%を占め、腫瘍部位は口腔が48.5%、咽頭が35.5%、喉頭が13.6%、その他が2.5%でした。喫煙者(79.6 vs.70.2%、p=0.047)がニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)で有意に多くいましたが、これ以外の背景因子に有意な差はありませんでした。

全体の91.4%が放射線療法を受けていました。前治療レジメン数は、1が45.4%、2が34.6%、3以上が19.9%でした。また、約4分の1が、p16(ヒトパピローマウイルスの代替マーカー)陽性でした。

フォローアップ期間中央値5.1ヵ月におけるOS期間中央値は、ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)群が7.5ヵ月(95%信頼区間[CI]:5.5~9.1)と、標準治療群の5.1ヵ月(95%CI:4.0~6.0)に比べ有意に長く、死亡リスクが30%低減しました(ハザード比[HR]:0.70、97.73%CI:0.51~0.96、p=0.01)。推定1年OS率は、ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)群が標準治療群の2倍以上に達しました(36.0 vs.16.6%)。

PFS期間中央値は、ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)群が2.0ヵ月、標準治療群は2.3ヵ月であり、両群に差を認めませんでした(HR:0.89、95%CI:0.70~1.13、p=0.32)。一方、推定6ヵ月PFS率はニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)群が高い傾向がみられました(19.7 vs.9.9%)。

腫瘍縮小効果はニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)群が完全奏効(CR)6例、部分奏効(PR)26例で、客観的奏効率は13.3%でした。標準治療群はCR 1例、PR 6例で、客観的奏効率は5.8%でした。

Grade 3/4の治療関連有害事象は、ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)群が13.1%、標準治療群は35.1%に発現しました。ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)群で頻度の高い全Gradeの有害事象は、疲労(14.0%)、悪心(8.5%)、皮疹(7.6%)、食欲減退(7.2%)、そう痒(7.2%)の順でした。

皮膚関連(15.7 vs.12.6%、主に皮疹)および内分泌系(7.6 vs.0.9%、主に甲状腺機能低下症)の有害事象は、ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)群のほうが頻度が高い傾向にありました。ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)群では、間質性肺炎が2.1%に発現し、治療関連死は2例(間質性肺炎、高カルシウム血症)認められました。

15週時のEORTC QLQ-C30の身体機能、役割機能、社会的機能、QLQ-H&N35の疼痛、感覚異常、社会的接触障害は、ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)群がいずれも安定していたのに対し、標準治療は増悪しており、すべての項目で有意な差が認められました。

探索的バイオマーカー解析では、PD-L1の発現状況、p16陽性/陰性にかかわらず、OS期間中央値はニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)群が明らかに長かったという結果です。

当院でもがん免疫療法(NK・T細胞投与)がん免疫療法(NK・T細胞投与)ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)投与は頭頚部がんに非常によく効いています。

 

 

当院で受けることが出来る免疫チェックポイント阻害剤

  • ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)

    ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)とは?
    がん免疫療法(NK・T細胞投与)がん免疫療法(NK・T細胞投与)と併用し免疫機能を高めるニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)の点滴治療

  • イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)

    イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)とは?
    CTLによるがん(細胞)の破壊する働きを助ける免疫チェックポイント阻害剤

  • 2種類の免疫チェックポイント阻害剤の併用療法

    免疫チェックポイント阻害剤併用療法とは?
    ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)併用がん免疫療法(NK・T細胞投与)がん免疫療法(NK・T細胞投与)でがんの治癒率が飛躍的に伸びる可能性があります。

  • アクセル+ブレーキ療法®コラム

    免疫療法のアクセル+ブレーキ療法®とは?
    従来の各種免疫細胞の活性化(アクセル)と、がん細胞の反撃を抑える免疫チェックポイント阻害剤(ブレーキ)を併用した新しい治療




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