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ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)単剤で無増悪生存期間延長

ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)単剤で無増悪生存期間延長

 

【2016年10月13日】

ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)(小野薬品工業、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社)や、ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)(MSD、米メルク)の非小細胞肺がん(NSCLC)に対するファーストライン治療としての可能性を調べた臨床第3相(P3)試験のデータが、2016年10月に開催された欧州臨床腫瘍学会(ESMO)でそれぞれ発表されました。 いずれも単剤療法の有効性や安全性を化学療法と比較したもので、主要評価項目はPFS(無増悪生存期間)です。

ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)が優越性を示せなかったのに対し、ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)が有意に延長させるなど、明暗が分かれました。試験デザインが異なることなどから単純比較はできないものの、今回の結果はNSCLCの治療における両剤の位置付けや選択に影響を及ぼす可能性もありそうです。

ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)は国内外ともにNSCLCの適応を取得済みです。現在はセカンドライン治療の適応のみですが、ファーストライン治療の適応取得を目指した臨床試験も複数行っています。しかし、その一つである8月に発表されたCheckMate-026試験(P3試験)では思うような結果が得られず、ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)は肺がんに実は効かないのでは!?と衝撃が走りました。

同試験では、未治療のPD-L1発現陽性NSCLC患者を対象に、ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)単剤療法の有効性や安全性をプラチナ製剤を含む化学療法と比較しました。主要評価項目であるPD-L1の発現レベルが5%以上の患者におけるPFS(中央値)は、ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)群4.2カ月、化学療法群5.9カ月で、優越性が示されなかったものです。

ただ、同試験とは別に、ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)の「イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)」との併用や化学療法との併用などのファーストライン治療としての可能性を探るCheckMate-227試験(P3試験)も進めており、今後はそちらに注力する模様です。

227試験では単剤療法の評価も行っています。同試験では、PD-L1発現レベルが1%以上の患者におけるPFSとOS(全生存期間)を主要評価項目としており、その点が単剤療法で優越性を示せなかった026試験と異なります。

ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)は、NSCLCの適応は海外では承認済みで、国内でも申請中です。いずれもセカンドライン治療ですが、ファーストライン治療の適応取得に向けた単剤療法や併用療法の臨床試験も行っており、それらの結果が今回のESMOで発表されました。
その一つ、KEYNOTE-024試験では、PD-L1の発現レベルが50%以上の未治療NSCLC患者を対象に、ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)単剤療法と、プラチナ製剤を含む化学療法を比較しました。主要評価項目であるPFS(中央値)は、ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)群10.3カ月、化学療法群6.0カ月で、有意(P<0.001)な延長が認められました。今回の試験データは、日米欧で規制当局に追加提出しています。

本治験では、PD-L1の発現レベルがニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体) の1%や5%ではなく、50%以上というところが重要なのかもしれません。

日本ではNSCLCの適応について2016年2月に申請を行っており、承認が近づいてきていますが、承認時の適応が、もともと申請していたセカンドライン治療となるのか、ファーストライン治療を含めた形になるかは現時点では読み切れません。

同剤は、NSCLCに先駆け、9月にメラノーマの適応で承認を取得しています。通常であれば来月にも薬価収載される見通しです。類薬のニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)は期中改定を含めた“緊急対応”が議論されており、同剤の薬価引き下げが決まった場合、それを基にペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)の薬価が引き下げられる可能性もあります。
ただ緊急対応の議論に決着が付いていないほか、NSCLCに対するファーストライン治療としての有効性が示されるなど新たな動きもあり、同剤の薬価がどのような形で決まるかも不透明な状況にあります。

もし、ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)が肺がんのファーストライン承認された場合は、セカンドライン使用のニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)とは薬価が異なることになります。
ただ、今後は、ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)の併用、あるいは、当院のアクセル+ブレーキ療法®、がん免疫療法(NK・T細胞投与)がん免疫療法(NK・T細胞投与)ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)イピリムマブ(抗CTLA-4抗体)の治療が中心になっていくものと思われます。


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監修医師紹介

阿部 吉伸 医師
湘南メディカルクリニック新宿院
院長 阿部 吉伸 医師

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【備考】
日本外科学会永久認定医  日本胸部外科学会永久認定医
心臓血管外科専門医(2004~2009)
下肢静脈瘤血管内レーザー焼灼術実施医  日本癌治療学会会員
日本心臓血管外科学会国際会員
日本胸部外科学会正会員  日本脈管学会会員  日本静脈学会会員
日本血管外科学会会員  日本再生医療学会会員  医学博士
経歴
1990年 国立富山医科薬科大学医学部卒
富山医科薬科大学病院第一外科入局(胸部・心臓血管外科・一般消化器外科)
1994年 国立富山医科薬科大学大学院卒・医学博士
胸部外科認定医取得(食道・肺・心臓外科)
1992年~1994年 パリ第12大学アンリーモンドール病院心臓外科留学
1997年 国立金沢病院心臓血管外科勤務
2004年 パキスタン、トルコ、ミャンマーの日本大使館に外務省参事官兼医務官として8年間海外勤務。
2012年 新宿血管外科クリニック 院長
2015年 湘南メディカルクリニック新宿院 院長
株式会社シーオーメディカル顧問医就任

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