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がん治療情報コラム

ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)キイトルーダ・ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)単剤で無増悪生存期間延長>

 

ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
(小野薬品工業、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社)や、ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)キイトルーダ・ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)(MSD、米メルク)の非小細胞肺がん(NSCLC)に対するファーストライン治療としての可能性を調べた臨床第3相(P3)試験のデータが、2016年10月に開催された欧州臨床腫瘍学会(ESMO)でそれぞれ発表されました。 いずれも単剤療法の有効性や安全性を化学療法と比較したもので、主要評価項目はPFS(無増悪生存期間)です。

ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
が優越性を示せなかったのに対し、ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)キイトルーダ・ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)が有意に延長させるなど、明暗が分かれました。試験デザインが異なることなどから単純比較はできないものの、今回の結果はNSCLCの治療における両剤の位置付けや選択に影響を及ぼす可能性もありそうです。

ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
は国内外ともにNSCLCの適応を取得済みです。現在はセカンドライン治療の適応のみですが、ファーストライン治療の適応取得を目指した臨床試験も複数行っています。しかし、その一つである8月に発表されたCheckMate-026試験(P3試験)では思うような結果が得られず、ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
は肺がんに実は効かないのでは!?と衝撃が走りました。

同試験では、未治療のPD-L1発現陽性NSCLC患者を対象に、ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
単剤療法の有効性や安全性をプラチナ製剤を含む化学療法と比較しました。主要評価項目であるPD-L1の発現レベルが5%以上の患者におけるPFS(中央値)は、ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
群4.2カ月、化学療法群5.9カ月で、優越性が示されなかったものです。

ただ、同試験とは別に、ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
の「イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
ヤーボイ・
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
」との併用や化学療法との併用などのファーストライン治療としての可能性を探るCheckMate-227試験(P3試験)も進めており、今後はそちらに注力する模様です。

227試験では単剤療法の評価も行っています。同試験では、PD-L1発現レベルが1%以上の患者におけるPFSとOS(全生存期間)を主要評価項目としており、その点が単剤療法で優越性を示せなかった026試験と異なります。

ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)キイトルーダ・ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)は、NSCLCの適応は海外では承認済みで、国内でも申請中です。いずれもセカンドライン治療ですが、ファーストライン治療の適応取得に向けた単剤療法や併用療法の臨床試験も行っており、それらの結果が今回のESMOで発表されました。
その一つ、KEYNOTE-024試験では、PD-L1の発現レベルが50%以上の未治療NSCLC患者を対象に、ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)キイトルーダ・ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)単剤療法と、プラチナ製剤を含む化学療法を比較しました。主要評価項目であるPFS(中央値)は、ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)キイトルーダ・ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)群10.3カ月、化学療法群6.0カ月で、有意(P<0.001)な延長が認められました。今回の試験データは、日米欧で規制当局に追加提出しています。

本治験では、PD-L1の発現レベルがニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
の1%や5%ではなく、50%以上というところが重要なのかもしれません。

日本ではNSCLCの適応について2016年2月に申請を行っており、承認が近づいてきていますが、承認時の適応が、もともと申請していたセカンドライン治療となるのか、ファーストライン治療を含めた形になるかは現時点では読み切れません。

同剤は、NSCLCに先駆け、9月にメラノーマの適応で承認を取得しています。通常であれば来月にも薬価収載される見通しです。類薬のニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
は期中改定を含めた“緊急対応”が議論されており、同剤の薬価引き下げが決まった場合、それを基にペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)キイトルーダ・ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)の薬価が引き下げられる可能性
もあります。
ただ緊急対応の議論に決着が付いていないほか、NSCLCに対するファーストライン治療としての有効性が示されるなど新たな動きもあり、同剤の薬価がどのような形で決まるかも不透明な状況にあります。

もし、ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)キイトルーダ・ペムブロリズマブ(抗PD-1抗体)が肺がんのファーストライン承認された場合は、セカンドライン使用のニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
とは薬価が異なることになります。
ただ、今後は、ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
ヤーボイ・
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
の併用、あるいは、当院のアクセル+ブレーキ療法®、がん免疫療法(NK細胞投与)NK・T細胞療法ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
ヤーボイ・
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
の治療が中心
になっていくものと思われます。

 

 

当院で受けることが出来る免疫チェックポイント阻害剤

  • ニボルマブ
    (抗PD-1抗体)
    オプジーボ・
    ニボルマブ
    (抗PD-1抗体)

    ニボルマブ
    (抗PD-1抗体)
    オプジーボ・
    ニボルマブ
    (抗PD-1抗体)
    とは?

    がん免疫療法(NK細胞投与)NK・T細胞療法と併用し免疫機能を高めるニボルマブ
    (抗PD-1抗体)
    オプジーボ・
    ニボルマブ
    (抗PD-1抗体)
    の点滴治療

  • イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)
    ヤーボイ・
    イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)

    イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)
    ヤーボイ・
    イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)
    とは?

    CTLによるがん(細胞)の破壊する働きを助ける免疫チェックポイント阻害剤

  • 2種類の免疫チェックポイント阻害剤の併用療法

    免疫チェックポイント阻害剤併用療法とは?
    ニボルマブ
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    オプジーボ・
    ニボルマブ
    (抗PD-1抗体)
    イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)
    ヤーボイ・
    イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)
    併用がん免疫療法(NK細胞投与)NK・T細胞療法でがんの治癒率が飛躍的に伸びる可能性があります。

  • アクセル+ブレーキ療法®コラム

    免疫療法のアクセル+ブレーキ療法®とは?
    従来の各種免疫細胞の活性化(アクセル)と、がん細胞の反撃を抑える免疫チェックポイント阻害剤(ブレーキ)を併用した新しい治療




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