ペムブロリズマブ（抗PD-1抗体）ペムブロリズマブ（抗PD-1抗体）登場、早ければ11月に保険収載へ

【2016年08月30日】

厚生労働省は2016年9月9日に薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開き、MSD社のペムブロリズマブ（抗PD-1抗体）ペムブロリズマブ（抗PD-1抗体）＜遺伝子組換え＞の承認の可否を審議します。
効能・効果は、根治切除不能な悪性黒色腫で、小野薬品工業のニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）の類薬です。部会を通過すれば、9月末から10月上旬ごろの承認が見込まれ、11月に薬価収載が了承される可能性があります。

中医協は、ニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）の薬価に関する緊急対応の議論を始めています。10月に一定の結論を出す予定です。
今月24日の中医協・薬価専門部会では、ニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）の類薬が出た際の薬価算定について、類薬の収載よりも前に、仮にニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）の薬価が下げられることになった場合、類薬はその（下げられる予定の）薬価に類似薬効比較方式で合わせる形になるという考えが示されています。

ペムブロリズマブ（抗PD-1抗体）ペムブロリズマブ（抗PD-1抗体）の適応は、悪性黒色腫のみが審議されますが、すでに切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんでも承認申請されており、ニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）同様適応拡大は必至です。
中医協で進む高額薬剤の議論と相まって、ニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）の薬価との関連が注目されています。今後も数多くの抗PD-1抗体が登場する見込みです。

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