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ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)が、腎細胞がんの効能追加

ニボルマブ(抗PD-1抗体)が、腎細胞がんの効能追加

 

【2016年08月08日】

厚生労働省の薬事・食品衛生審議会、医薬品第二部会は2016年8月5日、小野薬品工業のニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体) の効能・効果に、根治切除不能または転移性の腎細胞がんを追加することを了承しました。事務局は審議の中で、先月下旬の中医協で議論が始まった最適使用推進ガイドラインについて、今回了承された腎細胞がんの適応についても策定することを示しました。

腎細胞がんの効能追加は、1カ月以内にも承認される見通しです。これは、1.根治切除不能な悪性黒色腫、2.切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、に続く第3の効能となります。新効能に基づく推定患者数は、年間約4500人です。

1.根治切除不能な悪性黒色腫
2.切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん
3.腎細胞がん

審議では、有効性・安全性に関する指摘は特にありませんでした。ただ、中医協で議論が始まった最適使用ガイドラインについて、委員から今回追加される腎細胞がんについてもガイドラインの策定が検討されるのか、との質問がありました。

事務局は、腎細胞がんでも策定すると回答し、さらに、効能追加の審議とセットで最適使用ガイドラインについても議論したいという求めに対しては、今回はセットで議論できない、としつつも、将来的には審議の際にガイドラインを参照できる形もあり得るとしました。

ただ、最適使用ガイドラインは承認の条件にはならない予定です。つまり、薬・食審部会の審議でガイドラインが手元にあっても、承認の可否とは切り離される見込みです。ということで今後もガイドラインがなくても部会は開かれる見込みです。

米国で承認済みの腎がんもいよいよ承認となりましたが、1年以上ドラッグラグがあり承認が遅れました。また、小野薬品はホジキン型悪性リンパ腫や、頭頸部がんでも追加申請を行っており、適応拡大は続くと思われます。
ただ、高額な薬品のため、厳しい使用ガイドラインが策定され、使用はかなり制限されるものと思われます。このように将来的には、保険適応にも財源の限りがあるため、当院のように自由診療で行わざるを得ないケースも増えてくるものと思われます。

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監修医師紹介

阿部 吉伸 医師
湘南メディカルクリニック新宿院
院長 阿部 吉伸 医師

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【備考】
日本外科学会永久認定医  日本胸部外科学会永久認定医
心臓血管外科専門医(2004~2009)
下肢静脈瘤血管内レーザー焼灼術実施医  日本癌治療学会会員
日本心臓血管外科学会国際会員
日本胸部外科学会正会員  日本脈管学会会員  日本静脈学会会員
日本血管外科学会会員  日本再生医療学会会員  医学博士
経歴
1990年 国立富山医科薬科大学医学部卒
富山医科薬科大学病院第一外科入局(胸部・心臓血管外科・一般消化器外科)
1994年 国立富山医科薬科大学大学院卒・医学博士
胸部外科認定医取得(食道・肺・心臓外科)
1992年~1994年 パリ第12大学アンリーモンドール病院心臓外科留学
1997年 国立金沢病院心臓血管外科勤務
2004年 パキスタン、トルコ、ミャンマーの日本大使館に外務省参事官兼医務官として8年間海外勤務。
2012年 新宿血管外科クリニック 院長
2015年 湘南メディカルクリニック新宿院 院長
株式会社シーオーメディカル顧問医就任

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