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がん治療情報コラム

ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
が、腎細胞がんの効能追加>

 

厚生労働省の薬事・食品衛生審議会、医薬品第二部会は2016年8月5日、小野薬品工業のニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
の効能・効果に、根治切除不能または転移性の腎細胞がんを追加
することを了承しました。事務局は審議の中で、先月下旬の中医協で議論が始まった最適使用推進ガイドラインについて、今回了承された腎細胞がんの適応についても策定することを示しました。

腎細胞がんの効能追加は、1カ月以内にも承認される見通しです。これは、1.根治切除不能な悪性黒色腫、2.切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、に続く第3の効能となります。新効能に基づく推定患者数は、年間約4500人です。

1.根治切除不能な悪性黒色腫
2.切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん
3.腎細胞がん

審議では、有効性・安全性に関する指摘は特にありませんでした。ただ、中医協で議論が始まった最適使用ガイドラインについて、委員から今回追加される腎細胞がんについてもガイドラインの策定が検討されるのか、との質問がありました。

事務局は、腎細胞がんでも策定すると回答し、さらに、効能追加の審議とセットで最適使用ガイドラインについても議論したいという求めに対しては、今回はセットで議論できない、としつつも、将来的には審議の際にガイドラインを参照できる形もあり得るとしました。

ただ、最適使用ガイドラインは承認の条件にはならない予定です。つまり、薬・食審部会の審議でガイドラインが手元にあっても、承認の可否とは切り離される見込みです。ということで今後もガイドラインがなくても部会は開かれる見込みです。

米国で承認済みの腎がんもいよいよ承認となりましたが、1年以上ドラッグラグがあり承認が遅れました。また、小野薬品はホジキン型悪性リンパ腫や、頭頸部がんでも追加申請を行っており、適応拡大は続くと思われます。
ただ、高額な薬品のため、厳しい使用ガイドラインが策定され、使用はかなり制限されるものと思われます。このように将来的には、保険適応にも財源の限りがあるため、当院のように自由診療で行わざるを得ないケースも増えてくるものと思われます。

 

 

当院で受けることが出来る免疫チェックポイント阻害剤

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    とは?

    がん免疫療法(NK細胞投与)NK・T細胞療法と併用し免疫機能を高めるニボルマブ
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    の点滴治療

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    CTLによるがん(細胞)の破壊する働きを助ける免疫チェックポイント阻害剤

  • 2種類の免疫チェックポイント阻害剤の併用療法

    免疫チェックポイント阻害剤併用療法とは?
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    併用がん免疫療法(NK細胞投与)NK・T細胞療法でがんの治癒率が飛躍的に伸びる可能性があります。

  • アクセル+ブレーキ療法®コラム

    免疫療法のアクセル+ブレーキ療法®とは?
    従来の各種免疫細胞の活性化(アクセル)と、がん細胞の反撃を抑える免疫チェックポイント阻害剤(ブレーキ)を併用した新しい治療




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