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ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)が頭頸部がんの認可に向け審査が開始

ニボルマブ(抗PD-1抗体)が頭頸部がんの認可に向け審査が開始

 

【2016年07月21日】

米ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は2016年7月18日、ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)について、治療歴がある再発または転移性頭頸部扁平上皮がんの適応拡大申請を、米FDA(食品医薬品局)と欧州医薬品庁(EMA)が受理したと発表しました。

米国とEUに対する適応拡大申請は、臨床第3相試験であるCheckMate-141試験で全生存期間の延長を達成した結果に基づきます。FDAは審査終了目標期日を11月11日として審査を進め、欧州ではEMAが中央審査を開始する見通しです。

いよいよニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)が頭頸部がんにも年内認可の見通しです。

 

 

2016年7月28日追記

ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)が、頭頸部がんの適応追加申請、国内5つ目

小野薬品工業は2016年7月27日、ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)について、再発または遠隔転移を有する頭頸部がんの適応追加を国内で申請しました。すでに承認済みの1.悪性黒色腫や2.非小細胞肺がん、申請中の3.腎細胞がんや4.ホジキン型悪性リンパ腫に続く5つ目の適応申請となります。

1.悪性黒色腫
2.非小細胞肺がん
3.腎細胞がん
4.ホジキン型悪性リンパ腫
5.頭頸部がん

今回の適応追加は、プラチナ製剤による治療歴を有する再発または転移性頭頸部扁平上皮がん患者を対象に行った国際共同臨床第3相試験、CheckMate-141の結果に基づいて申請したものです。試験では、ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)投与群は、治験担当医師が選択した治療法(メトトレキサート、ドセタキセル、またはセツキシマブ)と比べ、全生存期間を有意に延長させています。

国内における頭頸部がんの年間患者数(甲状腺がんを除く)は推定で約2万4000人です。
欧米でも今月、頭頸部がんの適応追加を申請しています。当院でも頭頚部がんに著効例を見ています。頭頚部がんは手術後に顔が変形するなど、治療が難しいがんのひとつですが、これで治療の選択肢が広がります。これにがんを殺すアクセル作用としてのNK・T細胞がんを殺すアクセル作用としてのNK・T細胞を加えると、より効率よくがんが消せます。



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監修医師紹介

阿部 吉伸 医師
湘南メディカルクリニック新宿院
院長 阿部 吉伸 医師

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【備考】
日本外科学会永久認定医  日本胸部外科学会永久認定医
心臓血管外科専門医(2004~2009)
下肢静脈瘤血管内レーザー焼灼術実施医  日本癌治療学会会員
日本心臓血管外科学会国際会員
日本胸部外科学会正会員  日本脈管学会会員  日本静脈学会会員
日本血管外科学会会員  日本再生医療学会会員  医学博士
経歴
1990年 国立富山医科薬科大学医学部卒
富山医科薬科大学病院第一外科入局(胸部・心臓血管外科・一般消化器外科)
1994年 国立富山医科薬科大学大学院卒・医学博士
胸部外科認定医取得(食道・肺・心臓外科)
1992年~1994年 パリ第12大学アンリーモンドール病院心臓外科留学
1997年 国立金沢病院心臓血管外科勤務
2004年 パキスタン、トルコ、ミャンマーの日本大使館に外務省参事官兼医務官として8年間海外勤務。
2012年 新宿血管外科クリニック 院長
2015年 湘南メディカルクリニック新宿院 院長
株式会社シーオーメディカル顧問医就任

当院で受けることが出来る免疫チェックポイント阻害剤

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