ニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）の薬価下げが必要

【2016年04月11日】

2016年4月7日、日本医師会は、小野薬品工業のがん免疫療法薬、ニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）が肺がんに適応になるなど、効能・効果の追加などで、薬価算定時に予測していた患者数が大きく拡大した際には、2年に1度の薬価改定を待たずに薬価を引き下げるべきだと提案しました。日医としての問題意識を示したものです。

日医は、財務省が2016年4月4日に開いた財政制度等審議会・財政制度分科会で、ニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）が医療保険財政に与える影響について医療者から意見聴取した内容を踏まえて会見しました。財政審の意見聴取では、ニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）を非小細胞肺がんに用いた際の薬剤費が、年間で1兆7500億円に上る可能性がある、とする試算が提示されました。

会見では、有効性・安全性が確認された新薬の速やかな保険収載は、患者も医療人も望んでいることだと指摘する一方で、持続可能な保険財政の観点から、医薬品の費用の適正化は必要で、高額な医薬品は適正使用のガイドラインを定め、高い専門性を有した医師が適切な処方をすることが必要であると述べました。

また、ニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）については、根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果に薬価収載された際、ピーク時予測が患者数470人、総額31億円だったことや、原価計算方式の営業利益率として過去最高の60％の加算を受けたことに言及しました。その後、非小細胞肺がんの効能・効果が追加されたことなどで、予測される市場が拡大して原価が下がったはずだと指摘しました。このときに薬価を見直すべきだったと率直に思うと述べ、これまでは診療報酬改定に合わせて薬価を見直してきたが、適応拡大や剤形追加などの際にも、患者数の拡大率や薬価の高額さなどを考慮した上で、薬価を見直すべきではないかとも指摘しました。今後、厚労省に提案していく方針です。

また、高額な薬剤として、進行がんに対して期限なく延命を図るニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）のような薬剤と、病気が治癒する経口C型肝炎治療薬、ソバルディなどを、同じ次元で議論するのは無理があるとも指摘し、この件に関し、丁寧な議論が必要との認識も示しました。

さらに薬事承認と薬価収載が縦割り行政になっていると問題視しました。承認と収載は局横断的な検討体制が必要だとも指摘しました。

ニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）は活性化がん免疫療法（NK細胞投与）がん免疫療法（NK細胞投与）と併用すると、その相乗効果で少量でも効果があります。費用対効果が高いがん免疫療法（NK細胞投与）がん免疫療法（NK細胞投与）＋ニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）の併用投与が広がることも重要です。

2016年5月13日追記

小野薬品が山口市にニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）製造の新工場を建設し、2020年に操業開始を目指す

小野薬品工業は山口市に医薬品製造の新工場を建設すると発表しました。相良暁社長が2016年5月11日の決算会見で計画を説明したものです。腎細胞がんなどへの適応拡大が見込まれる抗PD-1抗体オプジーボ（一般名：ニボルマブ）や、承認申請中の多発性骨髄腫治療薬カイプロリス（カルフィルゾミブ）が製品ラインアップに加わることで、生産能力の向上が必要と判断しました。

相良社長は、主にフジヤマ工場（静岡県富士宮市）で自社製品を製造し、外部委託も活用しているものの、ニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）やカイプロリスによって生産量が今後飛躍的に伸びていくとの見通しを提示しました。そこで、社長は、「フジヤマ、山口、アウトソースの3つを有効に使い、供給体制（の整備）をリスク管理も含めてやっていきたい」と述べました。

新工場はニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）をはじめ注射剤の製造ラインとしてスタートさせる予定です。40～50人程度の従業員で2020年の操業開始を目指しています。ようやく日本国内でのニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）の本格的な生産が４年後から始まります。

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