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世界より4年遅れる日本 新薬審査員が少ない

世界より4年遅れる日本 新薬審査員が少ない

 

【2016年03月25日】

海外では使用が認められているのに、日本では認められていない薬は数多く存在します。これは厚生労働省による承認が下りていないためです。日本でも使えるようになるまでの時間差、これをドラッグラグと言います。

「いつか使えるようになる。でも、その日は来ないのかもしれない」

Aさんはガンの一種である消化管間質腫瘍(GIST)を発病しました。そして日本ではGISTへの保険適応が認められていない抗ガン剤グリベックによる治療を開始しました。腫瘍は7割も縮小したそうです。
AさんはグリベックのGISTへの適応拡大を求めて署名活動と陳情を行いました。そこで約30万人の署名が集まりました。ようやく認められたのは2003年です。それまでの2年半、Aさんはアメリカからグリベックを個人輸入しました。この間に支払った治療費は総額約850万円にも上りました。

しかも、1カ月の治療費約40万円はすべて自己負担でした。しかし承認されて以後は高額療養費制度の適用もあり、月約8万円と、その負担は5分の1に低下しました。難治性のガンであるだけに、Aさんの家族には「余命3カ月、延命治療をしても1年ももたない」と告げられた中での闘いでした。
現在は、グリベックの投与は、2カ月に1回でよくなったそうです。

30歳のときに卵巣ガンと告知されたBさん。幸いにして手術と抗ガン剤治療が成功し、再発なく現在を過ごしています。知り合った44歳の女性Cさんも同じ卵巣ガン患者でした。Bさんは知人から、米国では卵巣ガンにドキシルという治療薬が使われ、効果を発揮していると知りました。ですが、日本でドキシルは卵巣ガンへの保険適応がありません。副作用を抑える薬の投与などを含め全額自己負担で1回約60万円をかけドキシルによる治療を開始しました。しかし、その後、体調を崩し、Bさんが2回目の治療を行うことはありませんでした。卵巣ガンは年間約6000人が発病し、5年後の生存率は4割前後と言われています。

この現実に直面したBさんですが、ドキシルは、1999年に米国で承認され、世界80カ国で標準的に使われていることも知りました。そしてドキシルの日本での承認を求める運動を開始しました。昨年、2万8603人の署名とともに厚生労働省に要望書を提出しました。

しかし、その4カ月後に厚労省から届いた回答は「抗ガン剤として最も重要な判断要素の一つである生存期間において、類薬と差が示されないことから、優先審査には該当しないと判断し、通常審査を行うこととした」というものでした。他の薬に優先して承認審査を行うことはできず、順番待ちをしてほしいとされたのです。今なお承認は得られていません。

日本には確かにドラッグラグがあります。医薬産業政策研究所が調査したところ、2000~2006年の日本の新薬のうち、比較可能な54品目のドラッグラグは約4年でした。その内訳は製薬企業が開発に着手するまでで約2年、開発期間で約1年、承認審査の期間で約1年です。

政府もドラッグラグの問題は認識し、昨年7月、新薬の開発から承認までの期間を2年半短縮する方針を掲げました。政府は別の調査を基に、ドラッグラグは2年半ととらえており、これで欧米並みになると考えています。
ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)も多くのがんに効くことがすでにわかってはいますが、日本での認可の道はかなり程遠いようです。

 

 

 

2016年4月13日 追記

MSD、抗PD-1抗体で大鵬薬品と共同販売、ペムブロリズマブの認可を見据え

MSDは2016年4月11日、承認申請中の抗PD-1抗体ペムブロリズマブについて、認可を見据えた国内での共同販売・コ・プロモーション契約を大鵬薬品工業と結んだと発表しました。MSDが持つ抗がん剤はわずか1品目だけと、国内では販売実績が少ないため、大鵬薬品と組むことでペムブロリズマブの価値最大化を図る方針です。

製造販売はMSDが行い、情報提供を2社が共同で行います。コ・プロでMSDが大鵬薬品に支払う対価など詳細な条件は非開示となっています。

大鵬薬品について、MSD広報部門は、「多くの抗がん剤を持ち、強固な営業基盤を持つ実績のある会社だ」と述べ、大鵬薬品の営業基盤に乗せることで速やかに医療現場に行き渡らすことができるとしています。

大鵬薬品広報室も「プロモーションに携わることで、患者にがん治療の新たな選択肢を提供できる」とし提携を歓迎しています。

ペムブロリズマブについてMSDは、国内で2015年12月に悪性黒色腫の適応で承認申請し、16年2月には非小細胞肺がんの適応追加を承認申請しています。あとは薬価がニボルマブオプジーボより安くなるかがカギとなります。



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監修医師紹介

阿部 吉伸 医師
湘南メディカルクリニック新宿院
院長 阿部 吉伸 医師

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【備考】
日本外科学会永久認定医  日本胸部外科学会永久認定医
心臓血管外科専門医(2004~2009)
下肢静脈瘤血管内レーザー焼灼術実施医  日本癌治療学会会員
日本心臓血管外科学会国際会員
日本胸部外科学会正会員  日本脈管学会会員  日本静脈学会会員
日本血管外科学会会員  日本再生医療学会会員  医学博士
経歴
1990年 国立富山医科薬科大学医学部卒
富山医科薬科大学病院第一外科入局(胸部・心臓血管外科・一般消化器外科)
1994年 国立富山医科薬科大学大学院卒・医学博士
胸部外科認定医取得(食道・肺・心臓外科)
1992年~1994年 パリ第12大学アンリーモンドール病院心臓外科留学
1997年 国立金沢病院心臓血管外科勤務
2004年 パキスタン、トルコ、ミャンマーの日本大使館に外務省参事官兼医務官として8年間海外勤務。
2012年 新宿血管外科クリニック 院長
2015年 湘南メディカルクリニック新宿院 院長
株式会社シーオーメディカル顧問医就任

当院で受けることが出来る免疫チェックポイント阻害剤

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