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がん治療情報コラム

ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
を「ホジキンリンパ腫」で厚労省がオーファン指定>

 

厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課は2016年3月16日付で通知(薬生審査発0316第3号)を 出し、小野薬品工業が申請した抗PD-1抗体ニボルマブ(遺伝子組換え)(製品名=「オプジーボ」)を 希少疾病用医薬品に指定したことを都道府県に周知しました。

なお残念ながら、この希少疾病用医薬品の指定が、直ちに医薬品の製造販売承認に結びつくものではありません。オーファン指定は患者対象者の数が、本邦において5万人未満であり、かつ、代替する適切な医薬品又は治療法がないため、希少疾病用医薬品の試験研究を促進するための特別の支援措置を講じたものなのです。ただ、既存のホジキンリンパ腫の医薬品と比較し、著しく高い有効性又は安全性が期待されていることは確かなので、いち早い保険承認が待たれるところです。

投与希望の方は当院までお問い合わせください。

 

 

2016年5月11日 追記

ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
が台湾でも承認されました

小野薬品工業は2016年5月9日、抗PD-1抗体、オプジーボ(一般名=ニボルマブ)について、子会社の台灣小野藥品工業(台湾小野)が切除不能または転移性悪性黒色腫、および進行・再発の扁平上皮非小細胞肺がんの治療薬として、台湾食品薬物管理局から承認を取得したと発表しました。

販売後はブリストル・マイヤーズ スクイブ社と2014年7月に締結した戦略的提携関係に基づき、台湾小野と台湾BMSが共同で販売する予定です。なお、製造は小野薬品が担当し、完成品を台湾小野に供給するものです。今後、韓国や中国など東南アジア各国でも発売が開始される予定です。


2016年4月26日追記
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
が米国でホジキンリンパ腫への適応拡大が優先審査に


ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
が米国でホジキンリンパ腫への適応拡大が優先審査に

小野薬品工業とブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2016年4月19日、米国におけるニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
の、治療歴を有する古典的ホジキンリンパ腫(cHL)への適応拡大が優先審査対象になったと発表しました。米FDA(食品医薬品局)が、同剤の生物学的製剤承認一部変更申請、を優先審査対象として受理したものです。ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
は悪性リンパ腫全般によく効きますが、ホジキンリンパ腫には非常に効果が高いです。全世界で200以上の治験が進行中ですが、ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
はこれからも適応拡大が続くものと思われます。


2016年4月6日追記
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
が韓国でも非小細胞肺がんの適応を追加


ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
が韓国でも非小細胞肺がんの適応を追加

小野薬品工業は2016年4月4日、海外子会社の韓国小野薬品工業(韓国小野)が1日付で、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体、ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
20mg、100mg 注射用の一部変更承認を韓国食品医薬品安全処(MFDS)から取得したと発表しました。

韓国では昨年2015年3月に切除不能・転移性悪性黒色腫の適応で承認されていますが、今回の一変承認により、化学療法既治療の切除不能・転移性悪性黒色腫だけでなく、化学療法未治療の切除不能・転移性悪性黒色腫(「BRAF V600野生型の手術不可能、あるいは転移性の悪性黒色腫」)への使用も可能になります。つまり、ファーストラインでの使用が可能になりました。

これと併せ、「既存の化学療法に不応の局所進行性または転移性の非小細胞肺がん」の適応追加も承認されました。

小野薬品が製剤を製造し、完成品を韓国小野に供給します。2014年7月に締結した戦略的提携契約に基づき、韓国小野とブリストル・マイヤーズ スクイブが共同で韓国での販売促進活動を進めていきます。


2016年03月24日追記
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
」の適応追加申請、ホジキンリンパ腫で


ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
」の適応追加申請、ホジキンリンパ腫で

小野薬品工業は2016年3月18日、免疫チェックポイント阻害薬である抗PD-1抗体「オプジーボ」(一般名=ニボルマブ)について、「再発または難治性のホジキンリンパ腫」の適応追加に関する承認申請を行ったと発表しました。

これに先立って、3月16日には、本コラムにも書きましたが、厚生労働省から希少疾病用医薬品の指定を受け、優先審査の対象となっています。

抗PD-1抗体オプジーボ(ニボルマブ)は国内では悪性黒色腫と非小細胞肺がんの適応で承認を取得済みです。昨年12月には腎細胞がんの適応追加も申請中です。 今後は胃がん、頭頸部がん、脳腫瘍(神経膠芽腫)などにも適応が広がりそうです。

 

 

当院で受けることが出来る免疫チェックポイント阻害剤

  • ニボルマブ
    (抗PD-1抗体)
    オプジーボ・
    ニボルマブ
    (抗PD-1抗体)

    ニボルマブ
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    とは?

    がん免疫療法(NK細胞投与)NK・T細胞療法と併用し免疫機能を高めるニボルマブ
    (抗PD-1抗体)
    オプジーボ・
    ニボルマブ
    (抗PD-1抗体)
    の点滴治療

  • イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)
    ヤーボイ・
    イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)

    イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)
    ヤーボイ・
    イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)
    とは?

    CTLによるがん(細胞)の破壊する働きを助ける免疫チェックポイント阻害剤

  • 2種類の免疫チェックポイント阻害剤の併用療法

    免疫チェックポイント阻害剤併用療法とは?
    ニボルマブ
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    イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)
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    併用がん免疫療法(NK細胞投与)NK・T細胞療法でがんの治癒率が飛躍的に伸びる可能性があります。

  • アクセル+ブレーキ療法®コラム

    免疫療法のアクセル+ブレーキ療法®とは?
    従来の各種免疫細胞の活性化(アクセル)と、がん細胞の反撃を抑える免疫チェックポイント阻害剤(ブレーキ)を併用した新しい治療




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