抗PD-L1抗体抗PD-L1抗体、ブレークスルーセラピーに～来年2017年承認発売見込み

【2016年02月10日】

第３の免疫チェックポイント阻害剤として期待されている独メルクと米ファイザーが共同開発している抗PD-L1モノクローナル抗体アベルマブ（一般名）が、米FDA（食品医薬品局）から転移性メルケル細胞がん（MCC）適応で、ブレークスルーセラピーの指定を受けました。

MCCは希少がんの進行性皮膚がんで、現在のところ治療薬がありません。今回のブレークスルーセラピーの指定により、臨床的意義のある評価項目で既存薬に対する大幅な改善が予備的なエビデンスで確認できた場合、審査の迅速化などの措置が得られます。

また、抗PD-L1抗体抗PD-L1抗体は転移性メルケル細胞がん（MCC）の治療薬として米FDA（食品医薬品局）からファストトラック指定も受けています。このMCCが抗PD-L1抗体抗PD-L1抗体の最初の適応症になる見込みです。今年2016年内にFDAに承認申請し、来年2017年に米国で承認を取る見込みです。

現在進行中のフェーズ２試験は、少なくとも一度は化学療法を受けた後に症状が進行した転移性MCC患者を対象にしたもので、抗PD-L1抗体抗PD-L1抗体の安全性と有効性を評価しています。日本を含むアジア太平洋、豪州、欧州、北米から88例が登録されています。

また、現在、抗PD-L1抗体抗PD-L1抗体については、未治療の進行性非小細胞肺がん（NSCLC）も対象とした国際臨床第3相フェーズ３治験を並行開始しています。

試験では、プラチナ製剤を含む2剤併用化学療法と抗PD-L1抗体抗PD-L1抗体を比較し、安全性と有効性をみています。非盲検、多施設共同・無作為化試験として、再発あるいはステージIVのPD-L1陽性のNSCLC患者が対象です。抗PD-L1抗体抗PD-L1抗体またはプラチナ製剤併用化学療法のいずれかをファーストライン治療として実施します。アフリカ、北米・南米、アジア、欧州の240施設以上を対象に約420症例を登録予定としています。主要評価項目は無増悪生存期間です。

また、米ファイザーと独メルクが共同開発する抗PD-L1抗体抗PD-L1抗体について、日本人患者を対象にした胃がんの臨床第1相（P1）試験の結果が、米国シカゴで開催された第51回米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表されました。

試験はP2に進むかどうかを判断するための「探索的拡大コホート」として行われ、国内の末期の胃がん患者20人が参加しました。腫瘍が30％以上縮小する部分寛解PRを3人確認できたというものです。うち2人は最初の投与から20週の時点でも小康状態を保っているということです。データをさらに確かなものにするために、追加で20人の試験を行う予定です。

治験に携わった医師は、「PRを3人で確認でき、P2に進むに十分な試験結果が得られた」と述べ、今後の治験の進展に期待感を示しました。

期待の第３の免疫チェックポイント阻害剤、抗PD-L1抗体抗PD-L1抗体も希少がんや肺がん、胃がんの適応で来年発売されそうですね。当院では、販売後に医師個人輸入の形でいち早く皆様にお届けしたいと思っています。

米国食品医薬局（FDA）は、特殊な悪性黒色腫（メラノーマ）にニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）とイピリムマブ（抗CTLA-4抗体）イピリムマブ（抗CTLA-4抗体）の併用療法を迅速承認しました。
142人を対象にした治験で、ニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）+イピリムマブ（抗CTLA-4抗体）イピリムマブ（抗CTLA-4抗体）併用群の奏効率（ORR）は60％で、イピリムマブ（抗CTLA-4抗体）イピリムマブ（抗CTLA-4抗体）単独群では11％と、ニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）+イピリムマブ（抗CTLA-4抗体）イピリムマブ（抗CTLA-4抗体）併用群に有意な改善が認められました。
無増悪生存期間（PFS）でも中央値が併用群8.9カ月で、単独群は4.7カ月でした。

この結果を踏まえ、ニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）単独でなかなか効果が見られない場合は、ニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）にイピリムマブ（抗CTLA-4抗体）イピリムマブ（抗CTLA-4抗体）を併用する治療を当院では世界に先駆けて開始します。
ニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）+抗CTLA-4抗体併用がん免疫細胞療法で、がんの治癒率が飛躍的に伸びる可能性があります。

2016年7月1日追記

抗PD-L1抗体アベルマブが、転移性メルケル細胞がんに効果ありと判定

独メルク社と米ファイザー社は2016年6月28日、両社が開発中の抗PD-L1抗体アベルマブについて、転移性メルケル細胞がんを対象とした多施設共同国際ピボタル臨床第2相（P2）試験（JAVELIN Merkel 200試験）の結果を公表しました。化学療法剤の前治療歴のある患者に対する奏効率（ORR）は31.8％でした。

同試験は日本を含む国際共同P2試験です。抗腫瘍効果は被験者の78.6％に投与開始7週間以内で認められ、解析時点で効果が持続していることも確認しました。6カ月時点での無増悪生存（PFS）率は40％でした。安全性については、これまでに明らかになっていない薬剤関連有害事象の報告はありませんでした。

今回の試験結果は2016年６月上旬に米シカゴで開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO）で発表されています。抗PD-L1抗体アベルマブもすべてのがんに効果がある期待の新薬です。

2016年4月27日追記
腎がんで、抗PD-L1抗体抗PD-L1抗体と、インライタ併用療法が国際フェーズ3治験開始

腎がんで、抗PD-L1抗体抗PD-L1抗体と、インライタ併用療法が国際フェーズ3治験開始

独メルク社と米ファイザー社は2016年4月21日に、腎細胞がん（RCC）を対象に、抗PD-L1抗体抗PD-L1抗体とチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）「インライタ」（一般名＝アキシチニブ）との併用療法の有効性や安全性を検討する国際多施設共同の臨床第3相試験（JAVELIN Renal 101試験）を開始すると発表しました。

切除不能な局所進行か転移性淡明細胞型のRCCに対する1次治療について、両剤の併用療法と、TKIの「スーテント」（スニチニブリンゴ酸塩）の単剤療法を比較評価する初めてのP3試験です。無増悪生存期間（PFS）での優越性を検証します。日本を含むアジア、欧州、中南米、北米の約170施設から583例が登録される予定です。

期待の抗PD-L1抗体抗PD-L1抗体の認可発売も近いかもしれません。当院では発売後いち早く導入し、投与を希望する患者様にお届けする予定です。またニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）やイピリムマブ（抗CTLA-4抗体）イピリムマブ（抗CTLA-4抗体）と３剤併用すれば、非常に高い効果が期待できます。

2016年3月29日追記
抗PD-L1抗体抗PD-L1抗体、FAK阻害剤と併用試験へ　独メルク・米ファイザーなど3社を承認！

抗PD-L1抗体抗PD-L1抗体、FAK阻害剤と併用試験へ　独メルク・米ファイザーなど3社を承認！

2016年3月25日、米ファイザーと独メルクが共同開発する抗PD-L1抗体アベルマブと、米ベラステム社の血管新生阻害剤デファクチニブ（開発番号＝VS-6063）を併用する臨床第1/1b相試験が今年下半期に始まります。対象は卵巣がんです。3社が発表しました。

デファクチニブは経口投与可能な接着斑キナーゼ（FAK）阻害剤で、接着班キナーゼ（FAK）の阻害によって、がん幹細胞を殺傷することを目的とされた経口化合物です。日本人を含む悪性中皮腫の患者を対象に臨床試験が行われている開発中の薬剤ですが、がん幹細胞は腫瘍の化学療法への耐性、再発、増悪の原因の一つとされています。

今回の併用試験について、最近の研究からFAK阻害剤はニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）のような免疫療法薬と併用すると、有効であることが分かっている、としています。
抗PD-L1抗体抗PD-L1抗体やデファクチニブのFDA認可が待たれるところです。認可され、発売され次第、当院でも取り扱っていこうと思います。

監修医師紹介

湘南メディカルクリニック新宿院 院長阿部吉伸医師 詳しくはこちら: 【備考】
日本外科学会永久認定医　日本胸部外科学会永久認定医
心臓血管外科専門医（2004～2009）
下肢静脈瘤血管内レーザー焼灼術実施医　日本癌治療学会会員
日本心臓血管外科学会国際会員
日本胸部外科学会正会員　日本脈管学会会員　日本静脈学会会員
日本血管外科学会会員　日本再生医療学会会員　医学博士

経歴
1990年	国立富山医科薬科大学医学部卒富山医科薬科大学病院第一外科入局（胸部・心臓血管外科・一般消化器外科）
1994年	国立富山医科薬科大学大学院卒・医学博士胸部外科認定医取得（食道・肺・心臓外科）
1992年～1994年	パリ第12大学アンリーモンドール病院心臓外科留学
1997年	国立金沢病院心臓血管外科勤務
2004年	パキスタン、トルコ、ミャンマーの日本大使館に外務省参事官兼医務官として8年間海外勤務。
2012年	新宿血管外科クリニック　院長
2015年	湘南メディカルクリニック新宿院　院長株式会社シーオーメディカル顧問医就任

当院で受けることが出来る免疫チェックポイント阻害剤

ニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）

ニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）とは？
がん免疫療法（NK・T細胞投与）がん免疫療法（NK・T細胞投与）と併用し免疫機能を高めるニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）の点滴治療

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イピリムマブ（抗CTLA-4抗体）イピリムマブ（抗CTLA-4抗体）

イピリムマブ（抗CTLA-4抗体）イピリムマブ（抗CTLA-4抗体）とは？
CTLによるがん（細胞）の破壊する働きを助ける免疫チェックポイント阻害剤

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2種類の免疫チェックポイント阻害剤の併用療法

免疫チェックポイント阻害剤併用療法とは？
ニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）＋イピリムマブ（抗CTLA-4抗体）イピリムマブ（抗CTLA-4抗体）併用がん免疫療法（NK・T細胞投与）がん免疫療法（NK・T細胞投与）でがんの治癒率が飛躍的に伸びる可能性があります。

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アクセル＋ブレーキ療法®コラム

免疫療法のアクセル＋ブレーキ療法®とは？
従来の各種免疫細胞の活性化（アクセル）と、がん細胞の反撃を抑える免疫チェックポイント阻害剤（ブレーキ）を併用した新しい治療

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