抗PD-L1抗体抗PD-L1抗体、ブレークスルーセラピーに～来年2017年承認発売見込み

【2016年02月10日】

第３の免疫チェックポイント阻害剤として期待されている独メルクと米ファイザーが共同開発している抗PD-L1モノクローナル抗体アベルマブ（一般名）が、米FDA（食品医薬品局）から転移性メルケル細胞がん（MCC）適応で、ブレークスルーセラピーの指定を受けました。

MCCは希少がんの進行性皮膚がんで、現在のところ治療薬がありません。今回のブレークスルーセラピーの指定により、臨床的意義のある評価項目で既存薬に対する大幅な改善が予備的なエビデンスで確認できた場合、審査の迅速化などの措置が得られます。

また、抗PD-L1抗体抗PD-L1抗体は転移性メルケル細胞がん（MCC）の治療薬として米FDA（食品医薬品局）からファストトラック指定も受けています。このMCCが抗PD-L1抗体抗PD-L1抗体の最初の適応症になる見込みです。今年2016年内にFDAに承認申請し、来年2017年に米国で承認を取る見込みです。

現在進行中のフェーズ２試験は、少なくとも一度は化学療法を受けた後に症状が進行した転移性MCC患者を対象にしたもので、抗PD-L1抗体抗PD-L1抗体の安全性と有効性を評価しています。日本を含むアジア太平洋、豪州、欧州、北米から88例が登録されています。

また、現在、抗PD-L1抗体抗PD-L1抗体については、未治療の進行性非小細胞肺がん（NSCLC）も対象とした国際臨床第3相フェーズ３治験を並行開始しています。

試験では、プラチナ製剤を含む2剤併用化学療法と抗PD-L1抗体抗PD-L1抗体を比較し、安全性と有効性をみています。非盲検、多施設共同・無作為化試験として、再発あるいはステージIVのPD-L1陽性のNSCLC患者が対象です。抗PD-L1抗体抗PD-L1抗体またはプラチナ製剤併用化学療法のいずれかをファーストライン治療として実施します。アフリカ、北米・南米、アジア、欧州の240施設以上を対象に約420症例を登録予定としています。主要評価項目は無増悪生存期間です。

また、米ファイザーと独メルクが共同開発する抗PD-L1抗体抗PD-L1抗体について、日本人患者を対象にした胃がんの臨床第1相（P1）試験の結果が、米国シカゴで開催された第51回米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表されました。

試験はP2に進むかどうかを判断するための「探索的拡大コホート」として行われ、国内の末期の胃がん患者20人が参加しました。腫瘍が30％以上縮小する部分寛解PRを3人確認できたというものです。うち2人は最初の投与から20週の時点でも小康状態を保っているということです。データをさらに確かなものにするために、追加で20人の試験を行う予定です。

治験に携わった医師は、「PRを3人で確認でき、P2に進むに十分な試験結果が得られた」と述べ、今後の治験の進展に期待感を示しました。

期待の第３の免疫チェックポイント阻害剤、抗PD-L1抗体抗PD-L1抗体も希少がんや肺がん、胃がんの適応で来年発売されそうですね。当院では、販売後に医師個人輸入の形でいち早く皆様にお届けしたいと思っています。

米国食品医薬局（FDA）は、特殊な悪性黒色腫（メラノーマ）にニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）とイピリムマブ（抗CTLA-4抗体）イピリムマブ（抗CTLA-4抗体）の併用療法を迅速承認しました。
142人を対象にした治験で、ニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）+イピリムマブ（抗CTLA-4抗体）イピリムマブ（抗CTLA-4抗体）併用群の奏効率（ORR）は60％で、イピリムマブ（抗CTLA-4抗体）イピリムマブ（抗CTLA-4抗体）単独群では11％と、ニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）+イピリムマブ（抗CTLA-4抗体）イピリムマブ（抗CTLA-4抗体）併用群に有意な改善が認められました。
無増悪生存期間（PFS）でも中央値が併用群8.9カ月で、単独群は4.7カ月でした。

この結果を踏まえ、ニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）単独でなかなか効果が見られない場合は、ニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）にイピリムマブ（抗CTLA-4抗体）イピリムマブ（抗CTLA-4抗体）を併用する治療を当院では世界に先駆けて開始します。
ニボルマブ（抗PD-1抗体）ニボルマブ（抗PD-1抗体）+抗CTLA-4抗体併用がん免疫細胞療法で、がんの治癒率が飛躍的に伸びる可能性があります。

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