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がん治療情報コラム

<胃がんに抗PD-1抗体オプジーボ(ニボルマブ)が有効!>

 

抗PD-1抗体であるオプジーボ(ニボルマブ)の単独投与が、進行胃食道接合部のがんや、胃がんに有効である可能性が明らかとなりました。ニボルマブ単剤抗PD-1抗体や、ニボルマブ抗PD-1抗体と抗CTLA-4抗体であるヤーボイ(イピリムマブ)の併用を複数の癌種で評価する無作為化オープン・ラベル・フェーズ1/2試験、CheckMate-032の胃がん/胃食道接合部がんを対象としたコホート研究のニボルマブ単剤抗PD-1抗体投与群で、抗腫瘍効果が認められたものです。なお、抗腫瘍効果はPD-L1が発現した患者様で高くなりました。


これは、1月21日から23日までサンフランシスコで開催されているGastrointestinal Cancers Symposium(ASCO GI2016)で、米Sidney Kimmel Comprehensive Cancer CenterのDung T.Le氏によって発表されました。


CheckMate-032の胃がん/胃食道接合部がんを対象としたニボルマブ単剤抗PD-1抗体投与群は、患者様にニボルマブ抗PD-1抗体3mg/kgを2週毎に投与することで行われました。主要評価項目は奏効率、副次的評価項目は安全性、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)などでした。


まず59人の患者様が登録されました。年齢中央値は60歳(29-80歳)、65歳以上が29%(17人)、白色人種が95%(56人)、黒色人種が5%(3人)でした。前治療歴数2から3が71%(42人)、3超が12%(7人)で、2ndライン以上の抗がん剤治療を受けた患者様がほとんどでした。部位は、食道がんが15%(9人)、胃食道接合部がんが53%(31人)、胃がんが31%(18人)でした。


ニボルマブ抗PD-1抗体投与回数中央値は5回(1-31回)で、半数以上(58%)の患者様が少なくとも4回以上の投与を受けていました。相対用量強度90%から110%未満が78%(46人)で、多くの患者様が予定通りの投薬を受けていました。2015年10月の時点で、4人で投薬が継続されていました。観察期間中央値は4.6カ月(5-24カ月)でした。


治療関連副作用は患者の69%で発現しました。多く見られたのは、倦怠感(全グレードで32%)、掻痒(17%)、食欲減少(15%)、下痢(15%)でした。日常生活が送れないレベルのグレード3/4の治療関連副作用は17%で発現しましたが、死亡例であるグレード5はありませんでした。治療関連の重篤な副作用は患者の10%で発現し、グレード3/4は5%で起きました。副作用プロファイルは他の治療がんで認められているものと同様でした。


RECIST v1.1による評価で、奏効が認められたのは8人でした。がんが消える完全奏効が1人、半分以下になる部分奏効が7人で、奏効率は14%(95%信頼区間:6-25)となりました。11人(19%)に病勢安定が認められ、疾患制御率は32%でした。30%以上の腫瘍縮小が10人で起こり、8人で効果が確認されました。効果が認められた患者様の中には、長期間効果が持続している患者もいました。奏効までの時間の中央値は1.6カ月(1.2-4.0カ月)で、奏効期間中央値は7.1カ月(95%信頼区間:0.0+-13.2)でした。


全生存期間であるOS中央値は5.0カ月(95%信頼区間:3.4-12.4カ月)、6カ月生存のOS率は49%(同:35-62%)、12カ月生存のOS率は36%(同:21-51%)。無増悪生存期間であるPFS中央値は1.4カ月(95%信頼区間:1.3-1.5カ月)。無増悪生存期間12カ月PFS率は7%(95%信頼区間:2-18%)でした。


なお、PD-L1の発現が高い患者で奏効率はより高い結果となりました。PD-L1の発現が1%未満と1%以上で分けた場合、1%未満の患者25人のうち奏効したのは3人(12%)、1%超の患者15人のうち奏効したのは4人(27%)でした。PD-L1の発現が5%未満と5%以上で分けた場合、5%未満の患者15人のうち奏効したのは5人(15%)、5%超の患者6人のうち奏効したのは2人(33%)でした。


胃がんにオプジーボ(ニボルマブ)抗PD-1抗体ヤーボイ(イピリムマブ)抗CTLA-4抗体の併用療法が認可されるのも間近であると思われます。


 

 

当院で受けることが出来る免疫チェックポイント阻害剤

  • ニボルマブ
    (抗PD-1抗体)
    オプジーボ・
    ニボルマブ
    (抗PD-1抗体)

    ニボルマブ
    (抗PD-1抗体)
    オプジーボ・
    ニボルマブ
    (抗PD-1抗体)
    とは?

    がん免疫療法(NK細胞投与)NK・T細胞療法と併用し免疫機能を高めるニボルマブ
    (抗PD-1抗体)
    オプジーボ・
    ニボルマブ
    (抗PD-1抗体)
    の点滴治療

  • イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)
    ヤーボイ・
    イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)

    イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)
    ヤーボイ・
    イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)
    とは?

    CTLによるがん(細胞)の破壊する働きを助ける免疫チェックポイント阻害剤

  • 2種類の免疫チェックポイント阻害剤の併用療法

    免疫チェックポイント阻害剤併用療法とは?
    ニボルマブ
    (抗PD-1抗体)
    オプジーボ・
    ニボルマブ
    (抗PD-1抗体)
    イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)
    ヤーボイ・
    イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)
    併用がん免疫療法(NK細胞投与)NK・T細胞療法でがんの治癒率が飛躍的に伸びる可能性があります。

  • アクセル+ブレーキ療法®コラム

    免疫療法のアクセル+ブレーキ療法®とは?
    従来の各種免疫細胞の活性化(アクセル)と、がん細胞の反撃を抑える免疫チェックポイント阻害剤(ブレーキ)を併用した新しい治療




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