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がん治療情報コラム

<FDAがニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
ヤーボイ・
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
の併用療法を承認>

 

米国食品医薬局(FDA)は、特殊な悪性黒色腫(メラノーマ)にニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
ヤーボイ・
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
の併用療法を迅速承認しました。
142人を対象にした治験で、ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
+イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
ヤーボイ・
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
併用群の奏効率(ORR)は60%で、イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
ヤーボイ・
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
単独群では11%と、ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
+イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
ヤーボイ・
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
併用群に有意な改善が認められました。
無増悪生存期間(PFS)でも中央値が併用群8.9カ月で、単独群は4.7カ月でした。

この結果を踏まえ、ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
単独でなかなか効果が見られない場合は、ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
ヤーボイ・
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
を併用する治療を当院では世界に先駆けて開始します。
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
ヤーボイ・
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
を併用したがんを殺すアクセル作用としてのNK細胞NK・T細胞療法投与で、がんの治癒率が飛躍的に伸びる可能性があります。

 

 

2016年6月30日追記

米FDAがニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
を進行期膀胱がんでブレークスルーセラピー(画期的治療薬)指定

米ブリストル・マイヤーズ・スクイブ社と小野薬品工業は2016年6月28日、免疫チェックポイント阻害薬、ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
が、進行期膀胱がん治療薬として米FDA(食品医薬品局)からブレークスルーセラピー(画期的治療薬)の指定を受けたと発表しました。

予定される適応症は、「プラチナ製剤を含む併用療法による治療中または治療後に進行した切除不能な進行または再発の尿路上皮がん」です。臨床第2相試験「CA209-275」の結果や、その他のサポートデータが評価されたものです。

これでニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
が尿路上皮がんをはじめとする尿管がんや膀胱がんにも高い効果があることが認定
されました。ここにがんを殺すアクセル作用としてのNK細胞NK・T細胞療法を加えることで、より効率よくがんが消せるようになります。


2016年5月27日追記
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
で進行期非小細胞肺がんの生存期間が改善


ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
で進行期非小細胞肺がんの生存期間が改善

2016年5月24日、米ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
が、進行期非小細胞肺がんに関する2つの臨床試験(CheckMate-057、CheckMate-017)の2年生存データで、全生存期間(OS)の改善を確認したと発表しました。

治療歴のある非扁平上皮非小細胞肺がんを対象としたCheckMate-057試験では、対照群としたドセタキセル投与群で16%だった2年生存率が、ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
投与群では29%
となっていました。また、治療歴のある肺扁平上皮がんを対象としたCheckMate-017試験での2年生存率は、ドセタキセル投与群の8%に対し、ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
投与群では23%
でした。

安全性データでは、CheckMate-057試験で報告された有害事象は、疲労(17%)、悪心(12%)、食欲減退(11%)、無力症(10%)などです。CheckMate-017試験でもほぼ同様の結果で、対照群に比べ、発現頻度はいずれの試験でも低かったようです。大きな副作用なく、生存期間を有意に延長しています。

2016年5月25日追記
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
が自家造血幹細胞移植治療で米国承認取得


ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
が自家造血幹細胞移植治療で米国承認取得

米ブリストル・マイヤーズ・スクイブ社は2016年5月17日、ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
が、自家造血幹細胞移植と移植後のブレンツキシマブ・ベドチンによる治療後に再発・進行した古典的ホジキンリンパ腫の治療薬として、米FDA(食品医薬品局)の迅速承認を取得したと発表しました。同社によると血液分野での初のPD-1阻害薬になるということです。

臨床第2相(P2)試験(CheckMate-205試験)とP1試験(CheckMate-039試験)の統合解析では、奏効率が65%で、完全奏効を達成したのは7%、部分奏効は58%でした。また奏効期間(中央値)は8.7カ月でした。承認継続には、検証試験で臨床的有用性を証明することなどが求められる見込みです。悪性リンパ腫の方は、ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
の投与
を是非、ご検討下さい。

2016年5月23日追記
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
ヤーボイ・
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
の併用療法が欧州で初めて承認を取得


ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
ヤーボイ・
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
の併用療法が欧州で初めて承認を取得

米ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2016年5月20日に、成人の進行期悪性黒色腫の治療に対するニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
ヤーボイ・
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
の併用療法について、欧州委員会からの初めて承認を受けたと発表しました。

同社によると、欧州連合(EU)では、2つのがん免疫療法薬の併用療法として初めての承認ということです。イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
ヤーボイ・
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
単独療法と、ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
単独療法、イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
ヤーボイ・
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
の併用療法について、無増悪生存期間(PFS)と奏効率(ORR)を比較した臨床第3相試験(CheckMate-067試験)では、ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
単独療法とイピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
ヤーボイ・
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
の併用療法が、イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
ヤーボイ・
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
単独療法に比べ有意なPFSおよびORRの改善を示したものです。

イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
ヤーボイ・
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
の併用療法はかなり効果が高く、これにがんを殺すアクセル作用としてのNK細胞NK・T細胞療法を加えた、当院独自のがん免疫療法(NK細胞投与)NK・T細胞療法ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
ヤーボイ・
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
投与は、現段階では最強のがん治療
であると思われます。がんでお悩みの方は、是非、投与をご検討下さい。


2016年4月15日追記
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
が欧州で進行・再発の非小細胞肺がんの承認取得


ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
が欧州で進行・再発の非小細胞肺がんの承認取得

ブリストル・マイヤーズ スクイブと小野薬品工業は2016年4月13日、欧州委員会がニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
(一般名:ニボルマブ)の単剤療法を、化学療法の治療歴がある成人の進行・再発の非小細胞肺がん(NSCLC)治療薬として承認したと発表しました。
これにより欧州連合(EU)加盟28カ国の全てで、抗がん剤の治療歴がある進行・再発のNSCLCを対象としたニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
の販売が可能になります。


2016年4月12日追記
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
が欧州で、腎がんの適応追加


ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
が欧州で、腎がんの適応追加

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と小野薬品工業は2016年4月8日、欧州委員会がニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
の単剤療法について、治療歴を有する成人の進行期腎細胞がんの治療薬として適応追加を承認したと発表しました。今回の承認により、欧州連合加盟の全28カ国で腎がんの適応症が追加されます。米国ではすでに承認済みです。日本では承認待ちの状態です。今後、胃がんや頭頸部がん、脳腫瘍(膠芽腫)、卵巣がん、子宮がんなどへの適応拡大が世界的に見込まれます。

2016年4月8日追記
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
ヤーボイ・
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
の併用を欧州が承認


ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
ヤーボイ・
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
の併用を欧州が承認

2016年4月6日、成人の進行期悪性黒色腫の治療に対するニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
ヤーボイ・
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
の併用療法を、欧州医薬品委員会(CHMP)が承認しました。ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
ヤーボイ・
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
の併用で50%以上の肺がんが治癒したとの治験結果もあります。

今後、この併用療法はどんどん伸びていくものと思われます。 がんを殺すアクセル作用としてのNK細胞NK・T細胞療法と併用すると、その相互作用で少量投与でも効果があり、費用対効果が大きくなります。がん免疫療法(NK細胞投与)NK・T細胞療法ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
ヤーボイ・
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
投与が現段階では最強のがん治療と思われます。

2016年1月28日追記
FDAがニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
ヤーボイ・
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
の併用を承認


FDAがニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
ヤーボイ・
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
の併用を承認

2016年1月28日に、免疫チェックポイント阻害薬のニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
ヤーボイ・
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
の併用療法が、切除不能または転移性の悪性黒色腫で、米FDA(食品医薬品局)に承認されたと発表されました。これで、BRAF V600変異陽性の悪性黒色腫全般に適応が拡大され、BRAF変異の有無にかかわらず両剤の併用が可能になりました。


未治療の進行期悪性黒色腫を対象に、ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
ヤーボイ・
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
の併用療法またはニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
単剤療法を、イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
ヤーボイ・
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
単剤療法と比較した臨床第3相試験「CheckMate-067」の結果を踏まえ、適応拡大が承認されたものです。両剤併用群の無増悪生存期間(PFS)中央値は11.5カ月となり、イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
ヤーボイ・
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
単剤療法群の2.9カ月に比べて有意な延長を確認しました。FDAは無増悪生存期間PFSのデータに基づき迅速審査を行いました。なお、BRAF野生型に対する両剤併用療法は、すでに昨年10月に承認されています。


また同試験を基に、ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
単剤療法の適応も、未治療のBRAF変異陽性の進行期悪性黒色腫に拡大されました。なお、これもBRAF野生型については昨年11月に承認を取得しています。


国内に関しては小野薬品工業が昨年7月、根治切除不能な悪性黒色腫で化学療法未治療患者へのニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
の使用を可能とする一部変更承認申請を行いました。同社によると、この対象にBRAF変異陽性例が含まれています。


これらは、ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
ヤーボイ・
イピリムマブ
(抗CTLA-4抗体)
の併用療法が、がん治療において非常に有効であると証明した臨床結果であり、当院で行っている併用療法の有効性の根拠ともなっています。

2016年1月追記
FDAが進行腎がんの治療にニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
を承認!


FDAが進行腎がんの治療にニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
を承認!

米国の厚生労働省にあたるFDAは、進行腎がんの治療にニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
を承認しました。血管阻害薬アフィニトール(エベロリムス)で効果が見られなかった患者様が対象です。進行腎がん患者様821人にランダムに投与し、投与開始後の平均生存期間はアフィニトール単独で19.6カ月で、ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
は25カ月と延長していました。
日本でも、メラノーマと非小細胞肺がんに保険認可されましたが、次は腎がんだと思われます。ただ、投与に関する縛りが非常に強く、副作用も比較的多いので、当院の少量ずつの投与の方がいいと思われます。

 

 

当院で受けることが出来る免疫チェックポイント阻害剤

  • ニボルマブ
    (抗PD-1抗体)
    オプジーボ・
    ニボルマブ
    (抗PD-1抗体)

    ニボルマブ
    (抗PD-1抗体)
    オプジーボ・
    ニボルマブ
    (抗PD-1抗体)
    とは?

    がん免疫療法(NK細胞投与)NK・T細胞療法と併用し免疫機能を高めるニボルマブ
    (抗PD-1抗体)
    オプジーボ・
    ニボルマブ
    (抗PD-1抗体)
    の点滴治療

  • イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)
    ヤーボイ・
    イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)

    イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)
    ヤーボイ・
    イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)
    とは?

    CTLによるがん(細胞)の破壊する働きを助ける免疫チェックポイント阻害剤

  • 2種類の免疫チェックポイント阻害剤の併用療法

    免疫チェックポイント阻害剤併用療法とは?
    ニボルマブ
    (抗PD-1抗体)
    オプジーボ・
    ニボルマブ
    (抗PD-1抗体)
    イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)
    ヤーボイ・
    イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)
    併用がん免疫療法(NK細胞投与)NK・T細胞療法でがんの治癒率が飛躍的に伸びる可能性があります。

  • アクセル+ブレーキ療法®コラム

    免疫療法のアクセル+ブレーキ療法®とは?
    従来の各種免疫細胞の活性化(アクセル)と、がん細胞の反撃を抑える免疫チェックポイント阻害剤(ブレーキ)を併用した新しい治療




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