C型肝炎のインターフェロン・フリー療法は、3カ月でなんと500万円！

【2015年7月16日】

今年5月にC型肝炎治療薬としてソホスブビルが薬価収載されましたが、1錠当たり6万1799.30円で、3カ月間内服すると総額で500万円を超えます。

日本では価格設定の際に海外価格も参照しています（米国12万8400円、英国7万2881.20円、ドイツ9万9997.20円、フランス6万8333.30円）。これらは定価であり、実際の取引価格とは異なりますが、諸外国でも日本より高額であるため、有限で、かつ近年うなぎのぼりである医療財源への影響が懸念されています。その結果、本薬剤を使用した場合の長期的な予後や費用対効果についての関心が現在高まっています。もちろん、費用対効果が良いと判断されたとしても、財源や予算枠の関係から、企業の言い値で、全ての患者様に投与できるわけではありません。例えば英国は、ソホスブビルの場合、インターフェロンが使えない患者に使用するといった条件が付いています。

ソホスブビルを含むIFNフリー療法の費用対効果の分析に関して、海外では多くの論文が発表されています。これらの解析では主にQOLと生存年数を加味した質調整生存年（quality-adjusted life year：QALY）という指標が用いられています。投与対象患者様の状態にもよりますが1QALY獲得に対しおおむね10万ドル未満との結果が示されており、費用対効果が良いとの結論が得られています。

諸外国では高額薬剤の価格設定の際などに、費用対効果を中心とした医療技術評価（HTA）を導入している国が増えてきています。費用対効果の悪い薬剤だと保険償還の制限や価格の引き下げが求められる場合があります。しかし、ソホスブビルの場合、肝疾患発症に伴う将来的な医療費の節減効果や、患者様の予後改善効果を考えると、費用対効果の点からほぼ妥当な水準であると考えられています。
　
これまで、日本では費用対効果の考え方はほとんど考慮されていませんでした。薬価算定においても、費用対効果を価格に反映させる公式のルールが存在しませんでした。製薬企業は薬価交渉の際に費用対効果のデータの提出が認められていますが、任意提出のため実際にはほとんど提出されていません。しかし、ソホスブビルのような高額な薬剤については、仮に製薬企業が高い薬価を希望するのであれば、それに見合った価値があることを医療費の負担者である国民にきちんと説明する責任があります。

例えばC型肝炎であれば、治験で得られた短期的な治療効果のデータだけではなく、将来的に肝がんや肝移植が減ることを示すとともに、総合的に将来、医療費がどの程度削減されるかを説明する必要があるでしょう。ただ、治験で直接得られなかった発がん率低下などの長期予後のデータについて、その決め方次第で費用対効果の結果に影響を与えるので、製薬企業が提出したデータだけをうのみにするわけにはいきません。

日本では2012年より、公的機関である中央社会保険医療協議会に費用対効果評価専門部会が設置され、薬や医療機器の価格設定などに際し、費用対効果の考え方を公式に導入する方向で検討が進んでいます。将来、企業が提出した費用対効果に関するデータを薬価算定などの政策立案に用いる場合には、国や中立的な研究機関などが企業の推計結果を十分に吟味し、必要に応じ再計算を行うような仕組みが必要です。

500万円を超えるような高額な薬剤はきちんと費用対効果を算定し、日本において高騰し続ける社会保険医療費を下げる効果が本当にあるのかどうかを、認可前に総合的に判断する公的仕組みが重要となります。

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