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がん治療情報コラム

<現在開発中の免疫薬>

 

現在、治験中の免疫薬リストです。




承認されているのは、抗PD-1抗体薬のニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
のみです。適応は、現在のところ、遠隔転移のあるメラノーマのみですが、小野薬品は今後20数種のがんへの適応を目指しています。同じ抗PD-1抗体薬は、MSDのpembrolizumabも治験中です。

他には、PD-1のがん側のリガンドである抗PD-L1抗体薬や、ipilimumabという抗CTLA-4阻害薬も治験中です。詳細は、前のコラム009番、免疫チェックポイント阻害薬を是非、お読みください!
あとは、ワクチンや抗CD抗体薬などが多いですね。WT1は、がん抗原ですが、全てのがん細胞にあるわけではないので、効果は限定的です。
本当に効果が期待できるのは、ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
オプジーボ・
ニボルマブ
(抗PD-1抗体)
、pembrolizumab、の抗PD-1抗体薬と、そのリガンドである抗PD-L1抗体薬、そして、ipilimumabという抗CTLA-4阻害薬の4つの免疫チェックポイント阻害薬です。直接、がん免疫に働きかけるこれらの免疫薬は、当院のがん免疫療法(NK細胞投与)NK・T細胞療法と併用すると、理論上はとても効果があります。今後、大きな期待の持てるがん免疫療法(NK細胞投与)NK・T細胞療法薬です。
なお、治験には 4 つのフェーズがあります。

フェーズ 1- 健康なボランティアによる治験: 通常、フェーズ 1 の治験は健康なボランティア被験者の協力を得て実施されます。この治験では薬物の吸収、分布、代謝、排泄に関する情報を収集します。この種の治験は「薬理学的研究」と呼ばれます。この治験の結果に基づいて、いわゆる薬物の薬物動態が作成されます。フェーズ 1 の治験で薬物の副作用があまり深刻ではないことが証明された場合にのみ、フェーズ 2の治験が許可されます。

フェーズ 2- 患者様による治験:
 フェーズ 2 の治験は患者様の協力を得て実施されます。この管理された治験では薬物の治療効果に関する情報が収集されます。治療効果は病気の治療について有効な変化をもたらすための薬剤の量を示します。フェーズ 2 の治験の中には、適切な投与量を判断する目的のものもあります。
これは適応症などの要因によって研究ごとに異なる可能性があります。フェーズ 2 の治験は「探索的試験」と呼ばれます。この試験の結果により、治験責任医は薬物の「薬物動態」を評価できます。また、共通の短期間の副作用などのリスクも特定されます。フェーズ 2 の治験で薬物の副作用が許容できるレベルであることが証明された場合にのみ、フェーズ 3 の治験が許可されます。

フェーズ 3- 大規模患者様のグループによる治験:
 フェーズ 3 の治験は 200 ~ 5,000 人から構成される大規模な患者様のグループに対して実施されます。通常、このフェーズ中に治験薬と現時点での主流の治療方法とが比較されます。薬物は長期間にわたる試験で、長期間に及ぶ薬物の使用と安全性について評価されます。フェーズ 3 の治験は「検証的試験」と呼ばれます。この治験では治療上の有益性と効果を実証し、確認する必要があります。

ここまで終了すると、薬は認可され、市販されます。
その後、フェーズ4があります。


フェーズ 4- 市販後調査:
 薬物の承認後、フェーズ 4 の調査が実施されます。この調査により、医薬品の安全性、効果あるいは最適な使用法に関する更なる情報を収集します。

ケース シリーズまたは臨床シリーズ:
 製薬会社は治験の 4 つのフェーズに加え「ケース シリーズ」も実施します。ケース シリーズの目的は、医薬品の市場化後に承認された医薬品や医療機器の臨床診療や日常生活における使用方法を観察して文書化することで、医薬品の効果を確認することです。


効果の確認:
 治験では、必ず新薬と既存の承認済み医薬品または治療方法 (標準治療) との間で、効果と認容性を比較します。対応する標準治療がない場合は、新薬をプラセボ (偽薬) と比較し、実際の薬物反応をプラセボや自然治癒などによる独立した効果と区別します。
ただし、プラセボは偽薬であり、全く効かない薬の為、がんなどの深刻な病気には使えません。治験環境においては、患者は効果的な治療法を強制的に与えられるため、プラセボを使用するすべての治験を事前に慎重に検討し、プラセボの投与が倫理的であるかどうかを判断します。この治験の間、患者様は、病院などの医療機関で治験責任医の診察を定期的に受けます。この診察では医師が患者を検査し、薬物の効果と潜在的な副作用について問診します。

場合によっては、治験対象の患者様には、自分の健康状態に関する記録を付けるように求められる場合があります。治験期間が終了すると、治療グループの結果 (効果と安全性) が相互に比較され、結果の分析および評価が行われた後に公開されるという長い道のりを経ます。薬の治験も、本当に大変なのです。
一つの新薬に、何十年という歳月と、何千億円という経費が掛かっていますので、新薬は高額なのですね。

 


当院で受けることが出来る免疫チェックポイント阻害剤

  • ニボルマブ
    (抗PD-1抗体)
    オプジーボ・
    ニボルマブ
    (抗PD-1抗体)

    ニボルマブ
    (抗PD-1抗体)
    オプジーボ・
    ニボルマブ
    (抗PD-1抗体)
    とは?

    がん免疫療法(NK細胞投与)NK・T細胞療法と併用し免疫機能を高めるニボルマブ
    (抗PD-1抗体)
    オプジーボ・
    ニボルマブ
    (抗PD-1抗体)
    の点滴治療

  • イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)
    ヤーボイ・
    イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)

    イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)
    ヤーボイ・
    イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)
    とは?

    CTLによるがん(細胞)の破壊する働きを助ける免疫チェックポイント阻害剤

  • 2種類の免疫チェックポイント阻害剤の併用療法

    免疫チェックポイント阻害剤併用療法とは?
    ニボルマブ
    (抗PD-1抗体)
    オプジーボ・
    ニボルマブ
    (抗PD-1抗体)
    イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)
    ヤーボイ・
    イピリムマブ
    (抗CTLA-4抗体)
    併用がん免疫療法(NK細胞投与)NK・T細胞療法でがんの治癒率が飛躍的に伸びる可能性があります。

  • アクセル+ブレーキ療法®コラム

    免疫療法のアクセル+ブレーキ療法®とは?
    従来の各種免疫細胞の活性化(アクセル)と、がん細胞の反撃を抑える免疫チェックポイント阻害剤(ブレーキ)を併用した新しい治療




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