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がん治療情報コラム

<進行卵巣がんでも、術前化学療法が有効!>

 

乳がんなど一部のがんで、標準治療として位置付けられている術前化学療法が、進行卵巣がんでも標準治療になりそうです。従来の手術先行療法と、生存期間などの効果はほぼ同じで、かつ、手術関連の有害事象を減らすことがわかったからです。

約550人の進行卵巣がん患者様を対象とした、ランダム化比較試験CHORUSで、現在の標準治療である「最初に腫瘍縮小術、後に6サイクルの化学療法」という治療(手術先行治療)と比べ、「最初に3サイクルの化学療法、次いで腫瘍縮小術を行い、さらに3サイクルの化学療法を行う」という治療(化学療法先行治療)での全生存期間(OS)は変わらない(非劣性である)ことが明らかになりました。かつ、腫瘍縮小術に伴う有害事象の発生率や手術関連死亡率は、化学療法先行群の方が有意に低かったことから、術前化学療法の方が今後、標準治療になるかもしれません。英バーミンガム大学のSean Kehoe氏らが、ランセット電子版へ2015年5月20日に報告しました。

観察研究では、進行卵巣がんの場合、腫瘍縮小術で術後に残った腫瘍の最大径が1cm未満となった患者の生存期間は長いことが示されています。しかし、より大きく切除するためには専門医による高度で複雑な手術が必要であり、また一部の患者においては腫瘍の大きな減量は不可能です。そこで考案されたのが、最初にプラチナ製剤ベースの化学療法を行って腫瘍の縮小を図り、小さくなった腫瘍を効率良く、より安全に切除するという化学療法先行治療です。これまでに手術先行治療との比較試験はいくつか行われていますが、一貫した結果は今まで得られていませんでした。

そこで、プラチナ製剤を用いる化学療法の後に手術を行う方法が、標準的な治療の代替として有効で安全かどうかを評価する、ランダム化フェーズ3非劣性試験CHORUSを行いました。非劣性試験にした理由は、生存に不利益をもたらすことなく、手術に関連する死亡リスクを低減できるなら、先に化学療法を行う戦略の、日常診療への適用が正当化されると考えたからです。

まず、英国74カ所とニュージーランド13カ所の計87病院で、ステージIIIまたはIVの卵巣がんが疑われた患者を登録しました。276人(年齢の中央値は66歳)を標準治療である手術先行群、274人(65歳)を化学療法先行群に割り付けました。これら全員がintention-to-treat分析の対象になりました。Per-protocol分析は、割り付けられた治療を実際に受けた、それぞれ251人と253人を対象に行いました。

化学療法の1サイクルは3週間で、TC療法カルボプラチンパクリタキセル)もしくはカルボプラチンを単独または併用で用いるレジメンで実施しました。病期は、手術先行群は手術時に確認し、化学療法先行群は、生検標本に対する組織学的または細胞学的な検査などを行って確定しました。

主要評価項目は全生存期間とし、分析はintention-to-treatで行いました。非劣性のマージンは、ハザード比の片側検定の90%信頼区間の上限が1.18未満に設定しました。副次的評価項目として、無増悪生存期間などについても検討しました。

化学療法継続期間は、両群とも22週としました。腫瘍縮小術後に残った腫瘍の最大径が1cm未満だった患者の割合は、手術先行群は41%、化学療法先行群では73%で、化学療法先行群で有意に多かったようです(P=0.0001)。肉眼で残存無しと判定された患者は、それぞれ17%と39%でした(P=0.0001)。

追跡期間中、451人が死亡しました(卵巣がんによる死亡が399人、治療関連死亡が4人、その他のがんによる死亡が48人)。うち231人が手術先行群、220人が化学療法先行群の患者様で、全生存期間OSの中央値はそれぞれ22.6カ月と24.1カ月でした。手術先行群と比較した化学療法先行群の死亡のハザード比は0.87(95%信頼区間0.72-1.05)で、片側検定の90%信頼区間の上限は0.98となり、非劣性が確認できました。Per-protocol分析でも結果は同様で、ハザード比は0.89(0.73-1.08)でした。化学療法を先行させても、従来の手術先行の治療と効果は同じだった、ということになります。

無増悪生存期間は、手術先行群が10.7カ月、化学療法先行群が12.0カ月。ハザード比は0.91(95%信頼区間0.76-1.09)でした。これも両者同じということです。

手術関連のグレード3以上の有害事象は、手術先行群(24%)より化学療法先行群(14%)で有意に少なかったです(P=0.0007)。術後28日間の死亡も、化学療法先行群で有意に少なかったということです(6%対1%未満、P=0.001)。術後に最も多く見られたグレード3または4の有害事象は、両群ともに出血(手術先行群:3%、化学療法先行群:6%)でした。術後14日以内に退院できた患者の割合は、手術先行群が80%、化学療法先行群が93%でした(P<0.0001)。

化学療法関連のグレード3または4の有害事象については、両群で発生率に有意差はありませんでした(手術先行群:49%、化学療法先行群:40%、P=0.0654)。最も多く報告されたのは、合併症のない好中球減少症でした(それぞれ20%と16%に発生)。

CHORUS試験の結果から、進行卵巣がん患者様の生存期間の中央値は予想を下回りましたが、両群の生存期間に有意差は無かったことがわかりました。また、ステージIIIまたはIVの進行卵巣がん患者様に、最初に化学療法を行う戦略は、最初に手術を行った場合と比べ、生存に不利益をもたらさず、かつ手術関連の死亡や有害事象を減らすことも明らかになりました。最初に化学療法、続いて手術、その後再び化学療法を行うという治療戦略は、進行した卵巣がん患者の標準治療の代替になることが示唆されます。

実は、この間に免疫療法を追加すれば、より生存期間が延びるものと思われます。抗がん剤の副作用も軽減する免疫療法を、ベースとなる治療と考えて頂ければ、と思います。




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