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ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)が、進行肝細胞がん(HCC)にも効く!

ニボルマブ(抗PD-1抗体)が、進行肝細胞がん(HCC)にも効く!

 

【2015年6月08日】

ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)が、進行肝細胞がん(HCC)に有用であることが明らかになりました。ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)はいろいろながんに効きそうですね。免疫療法と併用すると、より効果が高いです。

フェーズ1/2試験の結果、忍容性と抗腫瘍効果が認められたものです。5月28日から6月2日までシカゴで開催されている米国臨床腫瘍学会(ASCO2015)で、米University of Southern California Norris Comprehensive Cancer CenterのAnthony B. El-Khoueiry氏によって発表されました。

試験には、ソラフェニブ(ネクサバール:VEGF阻害薬)投与で病勢進行、不耐容、投与拒否の、組織学的にHCCと確認され、Child-Pughスコアが7以下の患者が登録されました。患者の75%は全身療法を受けた経験があり、ソラフェニブ投与経験のある患者は68%でした。患者はウイルス非感染HCC、HCV感染HCC、HBV感染HCCに分けられ、それぞれの用量漸増コホートの患者には2週間おきに体重1kgあたり0.1mgから10mgのニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)が最長2年間投与されました。また、ウイルス非感染HCC、HCV感染HCC、HBV感染HCCは、それぞれ2週間おきに3mg/kgを投与する拡大コホート群が設定されていました。

主要評価項目は安全性と忍容性、用量制限毒性(DLT)の評価、最大耐量(MTD)の同定を、副次評価項目はRECIST評価による抗腫瘍効果を見て、探索的項目は全生存期間とバイオマーカーを指標としました。

今回は中間解析(2015年3月12日時点)として、用量漸増コホートと拡大コホートの患者、合わせて47人の結果が発表されました。43人が用量漸増コホートで4人が拡大コホート(ウイルス非感染HCC3人、HCV感染HCCが1人)でした。ウイルス非感染HCC患者が24人、HCV感染HCC患者が12人、HBV感染HCC患者が11人で、肝外転移が70%の患者に存在しました。ソラフェニブの投与経験があったのは68%でした。

中間解析時点で47人中17人で投与が継続され、26人が病勢進行で中止、2人が完全奏効が得られて中止、2人が副作用のために中止となりました。

患者が受けたニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)の投与回数の中央値は6(1-42)。用量制限毒性:DLTはウイルス非感染HCC患者の10mg/kg群で1件発現し、日常生活に支障をきたすグレード2の肝不全でした。最大耐量:MTDは同定されませんでした。ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)の副作用は、全体で耐え難い苦痛を伴うグレード3が8件(17%)、何もできない寝たきり状態のグレード4が1件(2%)で、投与は安全で忍容性があるとされました。多く見られた副作用は肝機能障害であるAST上昇、リパーゼ上昇、皮疹、ALT上昇、アミラーゼ値上昇でした。

評価可能だった42人で奏効率は19%(8人)、そのうち2人はがんが消えてしまう完全奏効(CR)が得られました。8人中7人は投薬開始後3カ月以内に効果が現れ、8人中6人で効果が持続していました。9カ月時点の全生存期間OS率は70%(95%信頼区間:52-82)、12カ月時点の全生存期間OS率は62%(同:42-76)でしたので、進行肝がん患者様の62%、3人にお二人は1年間余命が伸びた計算になります。がんが消えた方もおられましたので、ニボルマブ(抗PD-1抗体)ニボルマブ(抗PD-1抗体)免疫療法を併用すれば、がんが消える方ももっと増え、何年もの余命延長が可能になるかもしれませんね。


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監修医師紹介

阿部 吉伸 医師
湘南メディカルクリニック新宿院
院長 阿部 吉伸 医師

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【備考】
日本外科学会永久認定医  日本胸部外科学会永久認定医
心臓血管外科専門医(2004~2009)
下肢静脈瘤血管内レーザー焼灼術実施医  日本癌治療学会会員
日本心臓血管外科学会国際会員
日本胸部外科学会正会員  日本脈管学会会員  日本静脈学会会員
日本血管外科学会会員  日本再生医療学会会員  医学博士
経歴
1990年 国立富山医科薬科大学医学部卒
富山医科薬科大学病院第一外科入局(胸部・心臓血管外科・一般消化器外科)
1994年 国立富山医科薬科大学大学院卒・医学博士
胸部外科認定医取得(食道・肺・心臓外科)
1992年~1994年 パリ第12大学アンリーモンドール病院心臓外科留学
1997年 国立金沢病院心臓血管外科勤務
2004年 パキスタン、トルコ、ミャンマーの日本大使館に外務省参事官兼医務官として8年間海外勤務。
2012年 新宿血管外科クリニック 院長
2015年 湘南メディカルクリニック新宿院 院長
株式会社シーオーメディカル顧問医就任

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